Psychofyziologické prediktory výsledků duševního zdraví po nasazení
17. června 2020 aktualizováno: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation
Identifikace a rizikové intervence pro psychofyziologické prediktory před nasazením výsledků duševního zdraví po nasazení
Primárními cíli tohoto návrhu je vyvinout objektivní prediktory PTSD před nasazením a otestovat dva zásahy odolnosti před nasazením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárními cíli tohoto návrhu je vyvinout objektivní prediktory PTSD před nasazením a otestovat dva zásahy odolnosti před nasazením.
Objektivní prediktory budou založeny na: 1) fyziologické reaktivitě (srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, úleky při mrkání, vodivost kůže) na prostředí virtuální reality (VR) zobrazující běžné boje operace Irácká svoboda (OIF) nebo Operace Trvalá svoboda (OEF). scénáře a 2) kognitivní hodnocení zkreslení pomocí paradigmatu rozpoznávací paměti.
Předpokládáme, že model kombinující fyziologickou reaktivitu a prediktory kognitivního zkreslení bude lepší než samotný model fyziologické reaktivity nebo kognitivního zkreslení pro predikci PTSD po nasazení.
Budeme také testovat dvě intervence odolnosti před nasazením: biofeedback variability srdeční frekvence a trénink modifikace kognitivní zaujatosti, které jsme navrhli tak, aby se zaměřily na fyziologické a kognitivní reakce na stres.
Porovnáme preventivní intervence s kontrolní skupinou bez intervence.
Předpokládáme, že prevalence PTSD po nasazení bude nižší v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
426
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blackstone, Virginia, Spojené státy, 23824
- Virginia Army National Guard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové armádní národní gardy, kteří jsou naplánováni k nasazení do operací OIF/OEF během příštích 12 měsíců, ve věku 18 až 60 let a jsou ochotni poskytnout jméno a telefonní číslo alespoň jedné osoby, aby pomohli najít člena pro následná hodnocení Pokud je potřeba.
Kritéria vyloučení:
- Implantovatelný kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor
- Nelze nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink biofeedbacku
Trénink biofeedback variability srdeční frekvence a iPod s aplikací Breath Pacer
|
Biofeedback variability srdeční frekvence, 3 sezení plus ruční zařízení
|
|
Experimentální: Trénink modifikace kognitivní zaujatosti
Trénink modifikace kognitivního zkreslení a iPod s aplikací pro trénink kognitivního zkreslení
|
Trénink modifikace kognitivní zaujatosti – 3 sezení plus ruční zařízení
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Žádné další školení odolnosti a iPod bez aplikací pro školení odolnosti
|
Subjekty obdržely iPod bez studijní aplikace a bez dalšího tréninku odolnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze
Časové okno: před nasazením, 3 a 12 měsíců po nasazení
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu je založen na diagnostickém statistickém manuálu (DSM)-IV symptomy PTSD.
Minimální skóre je 17 a maximální skóre je 85.
Vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky a horším výsledkem.
|
před nasazením, 3 a 12 měsíců po nasazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: před nasazením, 3 a 12 měsíců po nasazení
|
PHQ-9 je devítipoložkový modul deprese, který je založen na kritériích DSM-IV pro velkou depresi.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi nebo horší výsledek.
|
před nasazením, 3 a 12 měsíců po nasazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT074626
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .