- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00838006
Psykofysiologiska prediktorer för mentala hälsoresultat efter utplacering
17 juni 2020 uppdaterad av: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation
Identifiering av och riskinterventioner för psykofysiologiska prediktorer för psykisk hälsa efter utplacering före implementering
De primära målen med detta förslag är att utveckla objektiva pre-distribuering prediktorer för PTSD och testa två pre-deployment resilience interventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen med detta förslag är att utveckla objektiva pre-distribuering prediktorer för PTSD och testa två pre-deployment resilience interventioner.
De objektiva prediktorerna kommer att baseras på: 1) fysiologisk reaktivitet (hjärtfrekvens, pulsvariation, ögonblinkning, hudkonduktans) till miljöer med virtuell verklighet (VR) som skildrar gemensamma strider i Operation Iraqi Freedom (OIF) eller Operation Enduring Freedom (OEF). scenarier och 2) kognitiv biasbedömning med hjälp av ett igenkänningsminnesparadigm.
Vi antar att en modell som kombinerar fysiologisk reaktivitet och kognitiv bias-prediktorer kommer att vara överlägsen antingen den fysiologiska reaktiviteten eller kognitiva biasmodellen ensam för att förutsäga PTSD efter utplacering.
Vi kommer också att testa två motståndskraftsinterventioner före utplacering: biofeedback för hjärtfrekvensvariabilitet och träning för modifiering av kognitiv bias som vi har utformat för att rikta in oss på fysiologiska respektive kognitiva reaktioner på stress.
Vi kommer att jämföra de förebyggande insatserna med en kontrollgrupp utan intervention.
Vi antar att prevalensen av PTSD efter utplacering kommer att vara lägre i interventionsgrupperna jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
426
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Blackstone, Virginia, Förenta staterna, 23824
- Virginia Army National Guard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Army National Guard-medlemmar som är planerade att deployera för OIF/OEF-operationer inom de närmaste 12 månaderna, i åldern 18 till 60 år, och som är villiga att ange namn och telefonnummer till minst en person för att hjälpa till att hitta medlemmen för uppföljningsbedömningarna om nödvändigt.
Exklusions kriterier:
- Implanterbar pacemaker eller hjärtdefibrillator
- Det går inte att bära ett virtual reality-headset
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biofeedback träning
Hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback-träning och iPod med Breath Pacer-appen
|
Hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback, 3 sessioner plus handhållen enhet
|
|
Experimentell: Kognitiv bias modifiering träning
Kognitiv bias modifiering träning och iPod med kognitiv bias träningsapp
|
Kognitiv bias modifieringsträning - 3 sessioner plus handhållen enhet
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Ingen ytterligare spänstträning och iPod utan appar för spänstträning
|
Försökspersoner fick iPod utan en studieapp och ingen extra motståndskraftsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklistan - Militär version
Tidsram: före utplacering, 3 och 12 månader efter utplacering
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom är baserad på Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV symtom på PTSD.
Minsta poäng är 17 och högsta poäng är 85.
Högre poäng är förknippade med svårare symtom och sämre resultat.
|
före utplacering, 3 och 12 månader efter utplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: före utplacering, 3 och 12 månader efter utplacering
|
PHQ-9 är en depressionsmodul med nio artiklar som är baserad på DSM-IV-kriterier för svår depression.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 27.
Högre poäng indikerar svårare depression eller sämre resultat.
|
före utplacering, 3 och 12 månader efter utplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT074626
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .