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Psychophysiologische Prädiktoren für die psychische Gesundheit nach dem Einsatz

17. Juni 2020 aktualisiert von: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation

Identifizierung von und gefährdeten Interventionen für psychophysiologische Prädiktoren für die psychische Gesundheit nach dem Einsatz vor dem Einsatz

Die Hauptziele dieses Vorschlags bestehen darin, objektive Prädiktoren für PTSD vor dem Einsatz zu entwickeln und zwei Resilienzinterventionen vor dem Einsatz zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieses Vorschlags bestehen darin, objektive Prädiktoren für PTSD vor dem Einsatz zu entwickeln und zwei Resilienzinterventionen vor dem Einsatz zu testen. Die objektiven Prädiktoren basieren auf: 1) physiologischer Reaktivität (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Augenzwinkern, Hautleitfähigkeit) auf Virtual-Reality-Umgebungen (VR), die häufige Kämpfe im Rahmen der Operation Iraqi Freedom (OIF) oder der Operation Enduring Freedom (OEF) darstellen Szenarien und 2) Bewertung der kognitiven Verzerrung mithilfe eines Erkennungsgedächtnisparadigmas. Wir gehen davon aus, dass ein Modell, das physiologische Reaktivität und kognitive Bias-Prädiktoren kombiniert, entweder dem physiologischen Reaktivitäts- oder dem kognitiven Bias-Modell allein für die Vorhersage von posttraumatischer Belastungsstörung überlegen sein wird. Wir werden auch zwei Resilienzinterventionen vor dem Einsatz testen: Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback und kognitives Bias-Modifikationstraining, das wir entwickelt haben, um auf physiologische bzw. kognitive Reaktionen auf Stress abzuzielen. Wir werden die Präventionsinterventionen mit einer Kontrollgruppe ohne Intervention vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Prävalenz von posttraumatischer Belastungsstörung in den Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blackstone, Virginia, Vereinigte Staaten, 23824
        • Virginia Army National Guard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder der Nationalgarde der Armee, die innerhalb der nächsten 12 Monate für OIF/OEF-Operationen eingesetzt werden sollen, im Alter von 18 bis 60 Jahren und bereit sind, den Namen und die Telefonnummer von mindestens einer Person anzugeben, um bei der Suche nach dem Mitglied für die Nachuntersuchungen behilflich zu sein Falls benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierbarer Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator
  • Es ist nicht möglich, ein Virtual-Reality-Headset zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback-Training
Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training und iPod mit Breath Pacer-App
Gerät: Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität
Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback, 3 Sitzungen plus Handgerät
Experimental: Training zur Änderung kognitiver Vorurteile
Training zur kognitiven Voreingenommenheitsmodifikation und iPod mit der App zum kognitiven Voreingenommenheitstraining
Gerät: Training zur Änderung kognitiver Vorurteile
Training zur Änderung kognitiver Vorurteile – 3 Sitzungen plus Handgerät
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kein zusätzliches Resilienztraining und kein iPod ohne Resilienztrainings-Apps
Gerät: Scheinvergleicher
Die Probanden erhielten einen iPod ohne Lern-App und ohne zusätzliches Resilienztraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PTBS-Checkliste – Militärversion
Zeitfenster: vor der Bereitstellung, 3 und 12 Monate nach der Bereitstellung
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen basiert auf den Symptomen des Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV von PTBS. Die Mindestpunktzahl beträgt 17 und die Höchstpunktzahl 85. Höhere Werte sind mit schwerwiegenderen Symptomen und einem schlechteren Ergebnis verbunden.
vor der Bereitstellung, 3 und 12 Monate nach der Bereitstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: vor der Bereitstellung, 3 und 12 Monate nach der Bereitstellung
Das PHQ-9 ist ein neun Punkte umfassendes Depressionsmodul, das auf den DSM-IV-Kriterien für schwere Depressionen basiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression oder einen schlechteren Ausgang hin.
vor der Bereitstellung, 3 und 12 Monate nach der Bereitstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT074626

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