Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori psicofisiologici degli esiti di salute mentale post-distribuzione

17 giugno 2020 aggiornato da: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation

Identificazione e interventi a rischio per predittori psicofisiologici pre-impiego di esiti di salute mentale post-impiego

Gli obiettivi primari di questa proposta sono lo sviluppo di predittori oggettivi di pre-distribuzione del disturbo da stress post-traumatico e il test di due interventi di resilienza pre-distribuzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questa proposta sono lo sviluppo di predittori oggettivi di pre-distribuzione del disturbo da stress post-traumatico e il test di due interventi di resilienza pre-distribuzione. I predittori oggettivi si baseranno su: 1) reattività fisiologica (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, sussulto delle palpebre, conduttanza cutanea) agli ambienti di realtà virtuale (VR) che descrivono il combattimento comune dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) o dell'Operazione Enduring Freedom (OEF) scenari e 2) valutazione del pregiudizio cognitivo utilizzando un paradigma della memoria di riconoscimento. Ipotizziamo che un modello che combini reattività fisiologica e predittori di bias cognitivo sarà superiore alla reattività fisiologica o al modello di bias cognitivo da solo per la previsione del PTSD post-distribuzione. Testeremo anche due interventi di resilienza pre-distribuzione: il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca e l'addestramento alla modifica del pregiudizio cognitivo che abbiamo progettato per indirizzare rispettivamente le risposte fisiologiche e cognitive allo stress. Confronteremo gli interventi di prevenzione con un gruppo di controllo senza intervento. Ipotizziamo che la prevalenza del PTSD post-schieramento sarà inferiore nei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blackstone, Virginia, Stati Uniti, 23824
        • Virginia Army National Guard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri della Guardia nazionale dell'esercito che devono essere schierati per le operazioni OIF/OEF entro i prossimi 12 mesi, di età compresa tra 18 e 60 anni e disposti a fornire il nome e il numero di telefono di almeno una persona per aiutare a localizzare il membro per le valutazioni di follow-up se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker impiantabile o defibrillatore cardiaco
  • Impossibile indossare un visore per realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sul biofeedback
Allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca e iPod con l'app Breath Pacer
Dispositivo: biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca, 3 sessioni più dispositivo portatile
Sperimentale: Addestramento alla modifica del pregiudizio cognitivo
Addestramento alla modifica del pregiudizio cognitivo e iPod con l'app per l'addestramento al pregiudizio cognitivo
Dispositivo: Addestramento alla modifica del pregiudizio cognitivo
Formazione sulla modifica del pregiudizio cognitivo - 3 sessioni più dispositivo portatile
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nessuna formazione aggiuntiva sulla resilienza e iPod senza app di formazione sulla resilienza
Dispositivo: Comparatore fittizio
I soggetti hanno ricevuto l'iPod senza un'app di studio e senza ulteriore formazione sulla resilienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo PTSD - Versione militare
Lasso di tempo: pre-distribuzione, 3 e 12 mesi dopo la distribuzione
La lista di controllo del disturbo da stress post traumatico si basa sui sintomi del PTSD del Manuale Statistico Diagnostico (DSM)-IV. Il punteggio minimo è 17 e il punteggio massimo è 85. Punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi e a un esito peggiore.
pre-distribuzione, 3 e 12 mesi dopo la distribuzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: pre-distribuzione, 3 e 12 mesi dopo la distribuzione
Il PHQ-9 è un modulo di depressione a nove voci basato sui criteri del DSM-IV per la depressione maggiore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27. Punteggi più alti indicano una depressione più grave o un esito peggiore.
pre-distribuzione, 3 e 12 mesi dopo la distribuzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomedical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT074626

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi