Preditores psicofisiológicos de resultados de saúde mental pós-implantação
17 de junho de 2020 atualizado por: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation
Identificação e intervenções de risco para preditores psicofisiológicos pré-implantação de resultados de saúde mental pós-implantação
Os principais objetivos desta proposta são desenvolver preditores objetivos pré-implantação de TEPT e testar duas intervenções de resiliência pré-implantação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os principais objetivos desta proposta são desenvolver preditores objetivos pré-implantação de TEPT e testar duas intervenções de resiliência pré-implantação.
Os preditores objetivos serão baseados em: 1) reatividade fisiológica (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, sobressalto no piscar dos olhos, condutância da pele) a ambientes de realidade virtual (VR) representando combates comuns da Operação Iraqi Freedom (OIF) ou da Operação Enduring Freedom (OEF) cenários e 2) avaliação do viés cognitivo usando um paradigma de memória de reconhecimento.
Nossa hipótese é que um modelo combinando reatividade fisiológica e preditores de viés cognitivo será superior à reatividade fisiológica ou ao modelo de viés cognitivo sozinho para prever o TEPT pós-implantação.
Também testaremos duas intervenções de resiliência pré-implantação: biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca e treinamento de modificação do viés cognitivo que projetamos para direcionar respostas fisiológicas e cognitivas ao estresse, respectivamente.
Iremos comparar as intervenções de prevenção com um grupo de controle sem intervenção.
Nossa hipótese é que a prevalência de PTSD pós-implantação será menor nos grupos de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Blackstone, Virginia, Estados Unidos, 23824
- Virginia Army National Guard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros da Guarda Nacional do Exército programados para serem destacados para operações da OIF/OEF nos próximos 12 meses, com idade entre 18 e 60 anos, e dispostos a fornecer o nome e número de telefone de pelo menos uma pessoa para ajudar a localizar o membro para as avaliações de acompanhamento se necessário.
Critério de exclusão:
- Marcapasso implantável ou desfibrilador cardíaco
- Incapaz de usar um fone de ouvido de realidade virtual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de biofeedback
Treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca e iPod com aplicativo Breath Pacer
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Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca, 3 sessões mais dispositivo portátil
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Experimental: Treinamento de modificação de viés cognitivo
Treinamento de modificação de viés cognitivo e iPod com aplicativo de treinamento de viés cognitivo
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Treinamento de modificação de viés cognitivo - 3 sessões mais dispositivo portátil
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Comparador Falso: Grupo de controle
Sem treinamento de resiliência adicional e iPod sem aplicativos de treinamento de resiliência
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Os indivíduos receberam o iPod sem um aplicativo de estudo e nenhum treinamento de resiliência adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A lista de verificação PTSD - versão militar
Prazo: pré-implantação, 3 e 12 meses pós-implantação
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A Lista de Verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático é baseada no Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-IV sintomas de TEPT.
A pontuação mínima é 17 e a máxima é 85.
Pontuações mais altas estão associadas a sintomas mais graves e pior resultado.
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pré-implantação, 3 e 12 meses pós-implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: pré-implantação, 3 e 12 meses pós-implantação
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O PHQ-9 é um módulo de depressão de nove itens baseado nos critérios do DSM-IV para depressão maior.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave ou pior resultado.
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pré-implantação, 3 e 12 meses pós-implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT074626
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