Käyttöönoton jälkeisten mielenterveystulosten psykofysiologiset ennustajat
keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation
Käyttöönoton jälkeisten mielenterveystulosten psykofysiologisten ennustajien tunnistaminen ja riskitoimenpiteet
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää PTSD:n objektiivisia käyttöönottoa edeltäviä ennustajia ja testata kahta käyttöönottoa edeltävää sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää PTSD:n objektiivisia käyttöönottoa edeltäviä ennustajia ja testata kahta käyttöönottoa edeltävää sietokykyä.
Objektiiviset ennustajat perustuvat: 1) fysiologiseen reaktiivisuuteen (syke, sykkeen vaihtelu, silmien räpäytyminen, ihon johtavuus) virtuaalitodellisuuden (VR) ympäristöihin, jotka kuvaavat yleistä Operation Iraqi Freedom (OIF) tai Operation Enduring Freedom (OEF) taistelua. skenaariot ja 2) kognitiivisen harhan arviointi käyttämällä tunnistusmuistiparadigmaa.
Oletamme, että malli, joka yhdistää fysiologisen reaktiivisuuden ja kognitiivisen harhan ennustajat, on parempi kuin pelkkä fysiologisen reaktiivisuuden tai kognitiivisen harhamallin ennustaminen käyttöönoton jälkeisen PTSD:n ennustamisessa.
Testaamme myös kahta käyttöönottoa edeltävää sietokyvyn interventiota: sykevaihteluiden biofeedback- ja kognitiivisen harhamuokkauskoulutuksen, jotka olemme suunnitelleet kohdistamaan fysiologisiin ja kognitiivisiin reaktioihin stressiä vastaavasti.
Vertaamme ehkäisytoimenpiteitä ei-interventio-kontrolliryhmään.
Oletamme, että käyttöönoton jälkeisen PTSD:n esiintyvyys on pienempi interventioryhmissä verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
426
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blackstone, Virginia, Yhdysvallat, 23824
- Virginia Army National Guard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Armeijan kansalliskaartin jäsenet, jotka on tarkoitus lähettää OIF/OEF-operaatioihin seuraavien 12 kuukauden aikana, 18–60-vuotiaat ja jotka ovat valmiita antamaan vähintään yhden henkilön nimen ja puhelinnumeron auttaakseen jäsenen paikallistamisessa seurantaarviointia varten jos välttämätöntä.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Virtuaalitodellisuuskuulokkeita ei voi käyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofeedback koulutus
Sykevaihtelun biofeedback-harjoittelu ja iPod Breath Pacer -sovelluksella
|
Sykevaihteluiden biofeedback, 3 istuntoa plus kädessä pidettävä laite
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen harhamuokkauskoulutus
Kognitiivinen bias-muokkauskoulutus ja iPod kognitiivisen harhan harjoitussovelluksella
|
Kognitiivinen harhamuokkauskoulutus - 3 istuntoa plus kädessä pidettävä laite
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Ei ylimääräistä kestävyyskoulutusta ja iPod ilman kestävyysharjoitussovelluksia
|
Koehenkilöt saivat iPodin ilman tutkimussovellusta ja ilman ylimääräistä kestävyyskoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista – sotilasversio
Aikaikkuna: ennen käyttöönottoa, 3 ja 12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista perustuu PTSD:n Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV -oireisiin.
Minimipistemäärä on 17 ja maksimipistemäärä 85.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin oireisiin ja huonompaan lopputulokseen.
|
ennen käyttöönottoa, 3 ja 12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: ennen käyttöönottoa, 3 ja 12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
PHQ-9 on yhdeksän kohteen masennusmoduuli, joka perustuu vakavan masennuksen DSM-IV-kriteereihin.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen tai huonompaan lopputulokseen.
|
ennen käyttöönottoa, 3 ja 12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT074626
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .