部署后心理健康结果的心理生理预测因子
2020年6月17日 更新者：Jeffrey Pyne、Biomedical Research Foundation
部署后心理健康结果的部署前心理生理预测因子的识别和风险干预
该提案的主要目标是开发客观的 PTSD 部署前预测因子并测试两种部署前弹性干预措施。
研究概览
详细说明
该提案的主要目标是开发客观的 PTSD 部署前预测因子并测试两种部署前弹性干预措施。
客观预测因素将基于：1) 对描述伊拉克自由行动 (OIF) 或持久自由行动 (OEF) 的虚拟现实 (VR) 环境的生理反应（心率、心率变异性、眨眼惊吓、皮肤电导）场景和 2) 使用识别记忆范式的认知偏差评估。
我们假设结合生理反应性和认知偏差预测因子的模型在预测部署后 PTSD 方面将优于单独的生理反应性或认知偏差模型。
我们还将测试两种部署前的弹性干预措施：心率变异性生物反馈和认知偏差修正训练，我们分别设计了针对压力的生理和认知反应。
我们会将预防干预与无干预对照组进行比较。
我们假设与对照组相比，干预组的部署后 PTSD 患病率较低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Blackstone、Virginia、美国、23824
- Virginia Army National Guard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在未来 12 个月内为 OIF/OEF 行动部署的陆军国民警卫队成员，年龄在 18 至 60 岁之间，并愿意提供至少一个人的姓名和电话号码以帮助找到该成员以进行后续评估如有必要。
排除标准：
- 植入式起搏器或心脏除颤器
- 无法佩戴虚拟现实耳机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物反馈训练
心率变异性生物反馈训练和带有 Breath Pacer 应用程序的 iPod
|
心率变异性生物反馈，3 个疗程加手持设备
|
|
实验性的：认知偏差修正训练
认知偏差修正训练和带有认知偏差训练应用程序的 iPod
|
认知偏差修正训练 - 3 节课加手持设备
|
|
假比较器：控制组
没有额外的弹性训练和没有弹性训练应用程序的 iPod
|
受试者收到没有学习应用程序的 iPod，也没有额外的弹性训练
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PTSD 清单 - 军事版
大体时间：部署前、部署后 3 个月和 12 个月
|
创伤后应激障碍检查表基于诊断统计手册 (DSM)-IV 的 PTSD 症状。
最低分数为 17 分，最高分数为 85 分。
较高的分数与更严重的症状和更差的结果相关。
|
部署前、部署后 3 个月和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：部署前、部署后 3 个月和 12 个月
|
PHQ-9 是一个九项抑郁症模块，它基于 DSM-IV 重度抑郁症标准。
最低分数为 0，最高分数为 27。
分数越高表示抑郁越严重或结果越差。
|
部署前、部署后 3 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey M Pyne, MD、Central Arkansas Veterans Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.