Psychofysiologische voorspellers van geestelijke gezondheidsuitkomsten na uitzending
17 juni 2020 bijgewerkt door: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation
Identificatie van en risicovolle interventies voor pre-deployment psychofysiologische voorspellers van post-deployment geestelijke gezondheidsuitkomsten
De primaire doelstellingen van dit voorstel zijn het ontwikkelen van objectieve pre-deployment voorspellers van PTSS en het testen van twee pre-deployment veerkrachtinterventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van dit voorstel zijn het ontwikkelen van objectieve pre-deployment voorspellers van PTSS en het testen van twee pre-deployment veerkrachtinterventies.
De objectieve voorspellers zullen gebaseerd zijn op: 1) fysiologische reactiviteit (hartslag, hartslagvariabiliteit, knipperende ogen, huidgeleiding) op virtual reality (VR)-omgevingen die gewone operatie Iraqi Freedom (OIF) of operatie Enduring Freedom (OEF)-gevechten weergeven scenario's en 2) cognitieve bias-beoordeling met behulp van een herkenningsgeheugenparadigma.
Onze hypothese is dat een model dat fysiologische reactiviteit en cognitieve bias-voorspellers combineert, superieur zal zijn aan alleen het fysiologische reactiviteit- of cognitieve bias-model voor het voorspellen van post-deployment PTSS.
We zullen ook twee pre-implementatie veerkrachtinterventies testen: hartslagvariabiliteit biofeedback en cognitieve bias-aanpassingstraining die we hebben ontworpen om respectievelijk fysiologische en cognitieve reacties op stress aan te pakken.
We zullen de preventie-interventies vergelijken met een controlegroep zonder interventie.
Onze hypothese is dat de prevalentie van PTSS na uitzending lager zal zijn in de interventiegroepen dan in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
426
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blackstone, Virginia, Verenigde Staten, 23824
- Virginia Army National Guard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leden van de Nationale Garde van het leger die volgens de planning binnen de komende 12 maanden zullen worden ingezet voor OIF/OEF-operaties, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, en bereid zijn om de naam en het telefoonnummer van ten minste één persoon te verstrekken om het lid te helpen lokaliseren voor de vervolgbeoordelingen indien nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Implanteerbare pacemaker of hartdefibrillator
- Kan geen virtual reality-headset dragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback-training
Biofeedbacktraining hartslagvariatie en iPod met Breath Pacer-app
|
Hartslagvariatie biofeedback, 3 sessies plus handheld-apparaat
|
|
Experimenteel: Cognitieve bias modificatie training
Cognitieve bias-aanpassingstraining en iPod met cognitieve bias-trainingsapp
|
Cognitieve bias-modificatietraining - 3 sessies plus handheld-apparaat
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Geen extra weerbaarheidstraining en iPod zonder weerbaarheidstraining-apps
|
Proefpersonen kregen een iPod zonder studie-app en zonder aanvullende weerbaarheidstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De PTSS-checklist - Militaire versie
Tijdsspanne: vóór implementatie, 3 en 12 maanden na implementatie
|
De Post Traumatische Stress Stoornis Checklist is gebaseerd op Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV symptomen van PTSS.
De minimale score is 17 en de maximale score is 85.
Hogere scores worden geassocieerd met ernstiger symptomen en een slechter resultaat.
|
vóór implementatie, 3 en 12 maanden na implementatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: vóór implementatie, 3 en 12 maanden na implementatie
|
De PHQ-9 is een depressiemodule met negen items die is gebaseerd op de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 27.
Hogere scores duiden op een ernstigere depressie of een slechtere uitkomst.
|
vóór implementatie, 3 en 12 maanden na implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT074626
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .