Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykofysiologiske forudsigelser for mentale sundhedsresultater efter implementering

17. juni 2020 opdateret af: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation

Identifikation af og risikointerventioner for psykofysiologiske forudsigelser før implementering af mentale sundhedsresultater efter implementering

De primære mål med dette forslag er at udvikle objektive præ-implementeringsprædiktorer for PTSD og teste to præ-implementering modstandsdygtighed interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med dette forslag er at udvikle objektive præ-implementeringsprædiktorer for PTSD og teste to præ-implementering modstandsdygtighed interventioner. De objektive forudsigelser vil være baseret på: 1) fysiologisk reaktivitet (puls, pulsvariabilitet, øjenblink forskrækkelse, hudkonduktans) til virtual reality (VR) miljøer, der afbilder fælles kampe i Operation Iraqi Freedom (OIF) eller Operation Enduring Freedom (OEF). scenarier og 2) vurdering af kognitiv bias ved hjælp af et genkendelseshukommelsesparadigme. Vi antager, at en model, der kombinerer fysiologisk reaktivitet og kognitiv bias-prædiktorer, vil være bedre end enten den fysiologiske reaktivitet eller kognitive bias-model alene til at forudsige post-deployment PTSD. Vi vil også teste to modstandsdygtighedsinterventioner før implementering: biofeedback med pulsvariabilitet og kognitiv bias modifikationstræning, som vi har designet til at målrette henholdsvis fysiologiske og kognitive reaktioner på stress. Vi vil sammenligne de forebyggende interventioner med en kontrolgruppe uden intervention. Vi antager, at prævalensen af ​​post-deployment PTSD vil være lavere i interventionsgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Blackstone, Virginia, Forenede Stater, 23824
        • Virginia Army National Guard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Army National Guard-medlemmer, som er planlagt til at deployere til OIF/OEF-operationer inden for de næste 12 måneder, i alderen 18 til 60 år, og som er villige til at oplyse navn og telefonnummer på mindst én person for at hjælpe med at finde medlemmet til de opfølgende vurderinger Hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterbar pacemaker eller hjertedefibrillator
  • Kan ikke bære et virtual reality-headset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback træning
Pulsvariabilitet biofeedback træning og iPod med Breath Pacer app
Enhed: pulsvariation biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback, 3 sessioner plus håndholdt enhed
Eksperimentel: Træning i kognitiv bias modifikation
Kognitiv bias modifikationstræning og iPod med kognitiv bias træningsapp
Enhed: Træning i kognitiv bias modifikation
Kognitiv bias modifikationstræning - 3 sessioner plus håndholdt enhed
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ingen yderligere modstandsdygtighedstræning og iPod uden modstandstræningsapps
Enhed: Sham komparator
Forsøgspersonerne modtog iPod uden en studie-app og ingen yderligere modstandsdygtighedstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjeklisten - Militær version
Tidsramme: før deployering, 3- og 12 måneder efter deployering
Tjeklisten efter posttraumatisk stresslidelse er baseret på Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV symptomer på PTSD. Minimumsscore er 17 og maksimumscore er 85. Højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer og værre resultat.
før deployering, 3- og 12 måneder efter deployering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: før deployering, 3- og 12 måneder efter deployering
PHQ-9 er et ni-element depressionsmodul, der er baseret på DSM-IV kriterier for svær depression. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 27. Højere score indikerer mere alvorlig depression eller værre resultat.
før deployering, 3- og 12 måneder efter deployering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomedical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT074626

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pulsvariation biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner