Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykofysiologiske prediktorer for psykiske helseutfall etter utplassering

17. juni 2020 oppdatert av: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation

Identifikasjon av og risikoutsatte intervensjoner for psykofysiologiske prediktorer før utplassering av psykiske helseutfall etter utplassering

Hovedmålene med dette forslaget er å utvikle objektive pre-distribusjonsprediktorer for PTSD og teste to pre-distribusjon resiliensintervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med dette forslaget er å utvikle objektive pre-distribusjonsprediktorer for PTSD og teste to pre-distribusjon resiliensintervensjoner. De objektive prediktorene vil være basert på: 1) fysiologisk reaktivitet (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, skremming av øyeblink, hudkonduktans) til virtual reality-miljøer (VR) som skildrer vanlige kamper i Operation Iraqi Freedom (OIF) eller Operation Enduring Freedom (OEF). scenarier og 2) vurdering av kognitiv skjevhet ved bruk av et gjenkjennelsesminneparadigme. Vi antar at en modell som kombinerer fysiologisk reaktivitet og kognitiv skjevhetsprediktorer vil være overlegen enten den fysiologiske reaktiviteten eller kognitive skjevhetsmodellen alene for å forutsi post-distribusjon PTSD. Vi vil også teste to spenstintervensjoner før utplassering: biofeedback med variasjon i hjertefrekvens og trening for modifikasjon av kognitiv skjevhet som vi har utviklet for å målrette henholdsvis fysiologiske og kognitive responser på stress. Vi vil sammenligne de forebyggende tiltakene med en kontrollgruppe uten intervensjon. Vi antar at prevalensen av post-distribusjon PTSD vil være lavere i intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Blackstone, Virginia, Forente stater, 23824
        • Virginia Army National Guard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Army National Guard-medlemmer som er planlagt å utplassere for OIF/OEF-operasjoner innen de neste 12 månedene, i alderen 18 til 60 år, og som er villige til å oppgi navn og telefonnummer til minst én person for å hjelpe med å finne medlemmet for oppfølgingsvurderingene hvis nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterbar pacemaker eller hjertedefibrillator
  • Kan ikke bruke et virtual reality-headset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback trening
Hjertefrekvensvariasjon biofeedback-trening og iPod med Breath Pacer-appen
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback, 3 økter pluss håndholdt enhet
Eksperimentell: Kognitiv skjevhetsmodifikasjonstrening
Kognitiv skjevhet modifikasjonstrening og iPod med kognitiv skjevhetstreningsapp
Kognitiv bias modifikasjonstrening - 3 økter pluss håndholdt enhet
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ingen ekstra motstandstrening og iPod uten apper for motstandstrening
Forsøkspersonene mottok iPod uten en studieapp og ingen ekstra motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekklisten - Militær versjon
Tidsramme: før utrulling, 3 og 12 måneder etter utplassering
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse er basert på Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV symptomer på PTSD. Minste poengsum er 17 og maksimal poengsum er 85. Høyere score er assosiert med mer alvorlige symptomer og dårligere resultat.
før utrulling, 3 og 12 måneder etter utplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: pre-distribusjon, 3- og 12-måneders etter-distribusjon
PHQ-9 er en ni-elements depresjonsmodul som er basert på DSM-IV-kriterier for alvorlig depresjon. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon eller dårligere resultat.
pre-distribusjon, 3- og 12-måneders etter-distribusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere