- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00838006
Psykofysiologiske prediktorer for psykiske helseutfall etter utplassering
17. juni 2020 oppdatert av: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation
Identifikasjon av og risikoutsatte intervensjoner for psykofysiologiske prediktorer før utplassering av psykiske helseutfall etter utplassering
Hovedmålene med dette forslaget er å utvikle objektive pre-distribusjonsprediktorer for PTSD og teste to pre-distribusjon resiliensintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med dette forslaget er å utvikle objektive pre-distribusjonsprediktorer for PTSD og teste to pre-distribusjon resiliensintervensjoner.
De objektive prediktorene vil være basert på: 1) fysiologisk reaktivitet (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, skremming av øyeblink, hudkonduktans) til virtual reality-miljøer (VR) som skildrer vanlige kamper i Operation Iraqi Freedom (OIF) eller Operation Enduring Freedom (OEF). scenarier og 2) vurdering av kognitiv skjevhet ved bruk av et gjenkjennelsesminneparadigme.
Vi antar at en modell som kombinerer fysiologisk reaktivitet og kognitiv skjevhetsprediktorer vil være overlegen enten den fysiologiske reaktiviteten eller kognitive skjevhetsmodellen alene for å forutsi post-distribusjon PTSD.
Vi vil også teste to spenstintervensjoner før utplassering: biofeedback med variasjon i hjertefrekvens og trening for modifikasjon av kognitiv skjevhet som vi har utviklet for å målrette henholdsvis fysiologiske og kognitive responser på stress.
Vi vil sammenligne de forebyggende tiltakene med en kontrollgruppe uten intervensjon.
Vi antar at prevalensen av post-distribusjon PTSD vil være lavere i intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
426
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blackstone, Virginia, Forente stater, 23824
- Virginia Army National Guard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Army National Guard-medlemmer som er planlagt å utplassere for OIF/OEF-operasjoner innen de neste 12 månedene, i alderen 18 til 60 år, og som er villige til å oppgi navn og telefonnummer til minst én person for å hjelpe med å finne medlemmet for oppfølgingsvurderingene hvis nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Implanterbar pacemaker eller hjertedefibrillator
- Kan ikke bruke et virtual reality-headset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback trening
Hjertefrekvensvariasjon biofeedback-trening og iPod med Breath Pacer-appen
|
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback, 3 økter pluss håndholdt enhet
|
|
Eksperimentell: Kognitiv skjevhetsmodifikasjonstrening
Kognitiv skjevhet modifikasjonstrening og iPod med kognitiv skjevhetstreningsapp
|
Kognitiv bias modifikasjonstrening - 3 økter pluss håndholdt enhet
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ingen ekstra motstandstrening og iPod uten apper for motstandstrening
|
Forsøkspersonene mottok iPod uten en studieapp og ingen ekstra motstandstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekklisten - Militær versjon
Tidsramme: før utrulling, 3 og 12 måneder etter utplassering
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse er basert på Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV symptomer på PTSD.
Minste poengsum er 17 og maksimal poengsum er 85.
Høyere score er assosiert med mer alvorlige symptomer og dårligere resultat.
|
før utrulling, 3 og 12 måneder etter utplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: pre-distribusjon, 3- og 12-måneders etter-distribusjon
|
PHQ-9 er en ni-elements depresjonsmodul som er basert på DSM-IV-kriterier for alvorlig depresjon.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27.
Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon eller dårligere resultat.
|
pre-distribusjon, 3- og 12-måneders etter-distribusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT074626
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .