Психофизиологические предикторы последствий для психического здоровья после развертывания
17 июня 2020 г. обновлено: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation
Выявление вмешательств, связанных с риском, для психофизиологических предикторов исходов психического здоровья после развертывания до развертывания
Основными целями этого предложения являются разработка объективных предикторов посттравматического стрессового расстройства перед развертыванием и тестирование двух вмешательств по повышению устойчивости перед развертыванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основными целями этого предложения являются разработка объективных предикторов посттравматического стрессового расстройства перед развертыванием и тестирование двух вмешательств по повышению устойчивости перед развертыванием.
Объективные предикторы будут основаны на: 1) физиологической реакции (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, вздрагивание глаз, проводимость кожи) на среду виртуальной реальности (VR), изображающую обычные боевые действия операции «Иракская свобода» (OIF) или «Несокрушимая свобода» (OEF). сценарии и 2) оценка когнитивных искажений с использованием парадигмы памяти узнавания.
Мы предполагаем, что модель, сочетающая предикторы физиологической реактивности и когнитивной предвзятости, будет лучше, чем только модель физиологической реактивности или когнитивной предвзятости, для прогнозирования посттравматического стрессового расстройства.
Мы также проверим два вмешательства по повышению устойчивости перед развертыванием: биологическую обратную связь с вариабельностью сердечного ритма и обучение модификации когнитивных искажений, которые мы разработали для воздействия на физиологические и когнитивные реакции на стресс соответственно.
Мы сравним профилактические вмешательства с контрольной группой без вмешательства.
Мы предполагаем, что распространенность ПТСР после развертывания будет ниже в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
426
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blackstone, Virginia, Соединенные Штаты, 23824
- Virginia Army National Guard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие Национальной гвардии армии, которые должны быть задействованы в операциях OIF/OEF в течение следующих 12 месяцев, в возрасте от 18 до 60 лет и готовы предоставить имя и номер телефона хотя бы одного человека, который поможет найти члена для последующих оценок. если необходимо.
Критерий исключения:
- Имплантируемый кардиостимулятор или кардиодефибриллятор
- Невозможно носить гарнитуру виртуальной реальности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение биологической обратной связи
Обучение биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма и iPod с приложением Breath Pacer
|
Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма, 3 сеанса плюс портативное устройство
|
|
Экспериментальный: Обучение модификации когнитивных искажений
Обучение коррекции когнитивных искажений и iPod с приложением для обучения когнитивным искажениям
|
Тренинг по модификации когнитивных искажений — 3 занятия плюс портативное устройство
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Без дополнительного обучения устойчивости и iPod без приложений для обучения устойчивости
|
Субъекты получили iPod без учебного приложения и дополнительной тренировки устойчивости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стресса — военная версия
Временное ограничение: до развертывания, через 3 и 12 месяцев после развертывания
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства основан на симптомах посттравматического стрессового расстройства Диагностического статистического руководства (DSM)-IV.
Минимальное количество баллов — 17, максимальное — 85.
Более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами и худшим исходом.
|
до развертывания, через 3 и 12 месяцев после развертывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: до развертывания, через 3 и 12 месяцев после развертывания
|
PHQ-9 представляет собой модуль депрессии из девяти пунктов, основанный на критериях большой депрессии DSM-IV.
Минимальный балл — 0, максимальный — 27.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию или худший исход.
|
до развертывания, через 3 и 12 месяцев после развертывания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT074626
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .