Psychofizjologiczne predyktory wyników w zakresie zdrowia psychicznego po wdrożeniu
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation
Identyfikacja i interwencje obarczone ryzykiem w przypadku przedwdrożeniowych psychofizjologicznych czynników predykcyjnych wyników w zakresie zdrowia psychicznego po wdrożeniu
Głównymi celami tej propozycji jest opracowanie obiektywnych predyktorów PTSD przed wdrożeniem i przetestowanie dwóch interwencji zwiększających odporność przed wdrożeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównymi celami tej propozycji jest opracowanie obiektywnych predyktorów PTSD przed wdrożeniem i przetestowanie dwóch interwencji zwiększających odporność przed wdrożeniem.
Obiektywne predyktory będą oparte na: 1) reaktywności fizjologicznej (tętno, zmienność rytmu serca, mrugnięcie powiek, przewodnictwo skóry) w środowiskach rzeczywistości wirtualnej (VR) przedstawiających wspólne operacje Operacja Iraqi Freedom (OIF) lub Operacja Enduring Freedom (OEF) scenariusze oraz 2) ocena błędu poznawczego przy użyciu paradygmatu pamięci rozpoznawania.
Stawiamy hipotezę, że model łączący reaktywność fizjologiczną i predyktory błędu poznawczego będzie lepszy od samego modelu reaktywności fizjologicznej lub modelu błędu poznawczego w przewidywaniu PTSD po wdrożeniu.
Przetestujemy również dwie interwencje wzmacniające odporność przed wdrożeniem: biofeedback zmienności rytmu serca i trening modyfikacji uprzedzeń poznawczych, które opracowaliśmy odpowiednio w celu ukierunkowania reakcji fizjologicznych i poznawczych na stres.
Porównamy interwencje profilaktyczne z grupą kontrolną bez interwencji.
Stawiamy hipotezę, że częstość występowania zespołu stresu pourazowego po wdrożeniu będzie niższa w grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
426
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blackstone, Virginia, Stany Zjednoczone, 23824
- Virginia Army National Guard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie Gwardii Narodowej Armii, którzy mają zostać wysłani do operacji OIF/OEF w ciągu najbliższych 12 miesięcy, w wieku od 18 do 60 lat i chętni do podania nazwiska i numeru telefonu co najmniej jednej osoby, aby pomóc zlokalizować członka do dalszych ocen Jeśli to konieczne.
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator serca
- Nie można nosić gogli wirtualnej rzeczywistości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening biofeedbacku
Trening biofeedbacku ze zmiennością tętna i iPod z aplikacją Breath Pacer
|
Biofeedback zmienności rytmu serca, 3 sesje plus urządzenie podręczne
|
|
Eksperymentalny: Trening modyfikacji uprzedzeń poznawczych
Trening modyfikacji błędów poznawczych i iPod z aplikacją do treningu błędów poznawczych
|
Trening modyfikacji uprzedzeń poznawczych - 3 sesje plus urządzenie podręczne
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Bez dodatkowego treningu odporności i iPoda bez aplikacji do treningu odporności
|
Badani otrzymali iPoda bez aplikacji do nauki i bez dodatkowego treningu odporności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja wojskowa
Ramy czasowe: przed wdrożeniem, 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego jest oparta na objawach zespołu stresu pourazowego (DSM)-IV.
Minimalny wynik to 17, a maksymalny wynik to 85.
Wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami i gorszym rokowaniem.
|
przed wdrożeniem, 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: przed wdrożeniem, 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowy moduł depresyjny oparty na kryteriach DSM-IV dla dużej depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję lub gorsze wyniki.
|
przed wdrożeniem, 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT074626
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na biofeedback zmienności rytmu serca
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasZakończony