Predictores psicofisiológicos de los resultados de salud mental posteriores al despliegue
17 de junio de 2020 actualizado por: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation
Identificación e intervenciones en riesgo para predictores psicofisiológicos previos al despliegue de resultados de salud mental posteriores al despliegue
Los objetivos principales de esta propuesta son desarrollar predictores objetivos previos al despliegue del TEPT y probar dos intervenciones de resiliencia previas al despliegue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de esta propuesta son desarrollar predictores objetivos previos al despliegue del TEPT y probar dos intervenciones de resiliencia previas al despliegue.
Los predictores objetivos se basarán en: 1) la reactividad fisiológica (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, sobresalto por parpadeo, conductancia de la piel) a entornos de realidad virtual (VR) que representen combates comunes de la Operación Libertad Iraquí (OIF) o la Operación Libertad Duradera (OEF). escenarios y 2) evaluación del sesgo cognitivo utilizando un paradigma de memoria de reconocimiento.
Presumimos que un modelo que combine la reactividad fisiológica y los predictores de sesgo cognitivo será superior a la reactividad fisiológica o al modelo de sesgo cognitivo solo para predecir el TEPT posterior al despliegue.
También probaremos dos intervenciones de resiliencia previas al despliegue: biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco y entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo que hemos diseñado para abordar las respuestas fisiológicas y cognitivas al estrés, respectivamente.
Compararemos las intervenciones de prevención con un grupo de control sin intervención.
Presumimos que la prevalencia del TEPT posterior al despliegue será menor en los grupos de intervención en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blackstone, Virginia, Estados Unidos, 23824
- Virginia Army National Guard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros de la Guardia Nacional del Ejército que están programados para desplegarse para operaciones OIF/OEF dentro de los próximos 12 meses, de 18 a 60 años de edad, y dispuestos a proporcionar el nombre y número de teléfono de al menos una persona para ayudar a ubicar al miembro para las evaluaciones de seguimiento si necesario.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos implantable o desfibrilador cardíaco
- No se puede usar un casco de realidad virtual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación
Entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca e iPod con la aplicación Breath Pacer
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Biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca, 3 sesiones más dispositivo portátil
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Experimental: Entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo
Entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo y iPod con la aplicación de entrenamiento del sesgo cognitivo
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Entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo: 3 sesiones más dispositivo portátil
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Comparador falso: Grupo de control
Sin entrenamiento de resiliencia adicional y iPod sin aplicaciones de entrenamiento de resiliencia
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Los sujetos recibieron iPod sin una aplicación de estudio y sin entrenamiento de resiliencia adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación de PTSD - Versión militar
Periodo de tiempo: antes de la implementación, 3 y 12 meses después de la implementación
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático se basa en los síntomas del PTSD del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM)-IV.
La puntuación mínima es 17 y la puntuación máxima es 85.
Las puntuaciones más altas se asocian con síntomas más graves y peores resultados.
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antes de la implementación, 3 y 12 meses después de la implementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: antes de la implementación, 3 y 12 meses después de la implementación
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El PHQ-9 es un módulo de depresión de nueve elementos que se basa en los criterios del DSM-IV para la depresión mayor.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 27.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave o un peor resultado.
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antes de la implementación, 3 y 12 meses después de la implementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT074626
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