A bevetés utáni mentális egészségügyi eredmények pszichofiziológiai előrejelzői
2020. június 17. frissítette: Jeffrey Pyne, Biomedical Research Foundation
A bevetés előtti pszichofiziológiai előrejelzők azonosítása és kockázati beavatkozások a bevetés utáni mentális egészségi eredményekhez
Ennek a javaslatnak az elsődleges célja a PTSD objektív bevezetés előtti előrejelzőinek kifejlesztése, valamint két telepítés előtti rugalmassági beavatkozás tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az elsődleges célja a PTSD objektív bevezetés előtti előrejelzőinek kifejlesztése, valamint két telepítés előtti rugalmassági beavatkozás tesztelése.
Az objektív előrejelzők a következőkön fognak alapulni: 1) a virtuális valóság (VR) környezetekkel szembeni fiziológiai reaktivitás (pulzusszám, pulzus-variabilitás, szempislogás, bőrvezetés), amelyek az Iraki Szabadság hadművelet (OIF) vagy a Tartós Szabadság hadművelet (OEF) harcát ábrázolják. forgatókönyvek és 2) kognitív torzítás értékelése felismerési memória paradigma segítségével.
Feltételezzük, hogy a fiziológiai reaktivitás és a kognitív torzítás előrejelzőit kombináló modell jobb lesz, mint a fiziológiai reaktivitás vagy a kognitív torzítás önmagában alkalmazott modellje a telepítés utáni PTSD előrejelzésében.
Két bevezetés előtti rugalmassági beavatkozást is tesztelünk: a szívritmus-variabilitás biofeedback-ét és a kognitív torzítás módosítását szolgáló tréninget, amelyeket a stresszre adott fiziológiai és kognitív válaszok megcélzására terveztünk.
A prevenciós beavatkozásokat összehasonlítjuk a beavatkozás nélküli kontroll csoporttal.
Feltételezzük, hogy a bevetés utáni PTSD prevalenciája alacsonyabb lesz az intervenciós csoportokban, mint a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
426
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Blackstone, Virginia, Egyesült Államok, 23824
- Virginia Army National Guard
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hadsereg Nemzeti Gárda tagjai, akiket az elkövetkező 12 hónapon belül az OIF/OEF hadműveletekre küldenek be, 18 és 60 év közöttiek, és hajlandóak megadni legalább egy személy nevét és telefonszámát, hogy segítsenek megtalálni a tagot a nyomon követési vizsgálatokhoz ha szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Beültethető pacemaker vagy szívdefibrillátor
- Nem tud virtuális valóság-headsetet viselni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biofeedback tréning
Pulzusszám variabilitási biofeedback tréning és iPod Breath Pacer alkalmazással
|
Pulzusszám variabilitásának biofeedback, 3 ülés plusz kézi eszköz
|
|
Kísérleti: Kognitív elfogultság módosítási tréning
Kognitív elfogultság módosítási tréning és iPod kognitív torzítást oktató alkalmazással
|
Kognitív elfogultság módosítási tréning – 3 alkalom plusz kézi eszköz
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Nincs további ellenállóképesség-képzés, az iPod pedig rugalmasságot oktató alkalmazások nélkül
|
Az alanyok tanulmányi alkalmazás és további ellenállóképességi képzés nélkül kapták meg az iPod-ot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD ellenőrzőlista – katonai verzió
Időkeret: telepítés előtt, 3 és 12 hónappal a telepítés után
|
A poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista a Diagnosztikai statisztikai kézikönyv (DSM)-IV. PTSD tünetein alapul.
A minimális pontszám 17, a maximális pontszám 85.
A magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel és rosszabb eredménnyel járnak.
|
telepítés előtt, 3 és 12 hónappal a telepítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: bevetés előtti, 3 és 12 hónapos telepítés utáni időszak
|
A PHQ-9 egy kilenc elemből álló depressziós modul, amely a súlyos depresszió DSM-IV kritériumain alapul.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 27.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót vagy rosszabb eredményt jeleznek.
|
bevetés előtti, 3 és 12 hónapos telepítés utáni időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT074626
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .