Spolehlivost měření pachymetrie pomocí FD-oCT, ORA, Confoscan 4 a ultrazvuku
5. února 2009 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital
Opakovatelnost a reprodukovatelnost pachymetrického mapování s Fourierovou doménovou optickou koherenční tomografií, analyzátorem oční odezvy, Confoscan 4 a ultrazvukem
Účelem této studie je posoudit opakovatelnost, reprodukovatelnost a shodu centrální tloušťky rohovky měřené Fourierovou doménovou optickou koherentní tomografií (FD-OCT, OptoVue, USA) s předním rohovkovým modulem, 20MHz ultrazvukovou pachymetrií vybavenou analyzátorem oční odezvy (ORA , Reichert Ophthalmic Instruments, USA) a 10MHz ultrazvuková pachymetrie (USP).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Měření tloušťky rohovky je klinicky důležité.
Změny tloušťky rohovky ovlivňují přesnost aplanační tonometrie.
Metaanalýza provedená Doughtym a Zamanem ukázala, že 10% změna v centrální tloušťce rohovky může vést ke změně nitroočního tlaku přibližně o 3,4 mmHg.1 Přesnost měření tloušťky rohovky je také důležitá při zvažování způsobilosti pro refrakční chirurgii a množství korekce, kterou lze bezpečně provést.
Podcenění tloušťky rohovky může vést k vyloučení vhodných pacientů pro primární nebo vylepšené refrakční výkony.
Nadhodnocení může vést k nadměrné ablaci a neúmyslnému ztenčení stromatu, čímž se zvyšuje riziko iatrogenní keratektázy.
Studie hodnotící měření tloušťky rohovky různými přístroji mají proto velký klinický význam.2-9
Fourierova doménová optická koherentní tomografie (FD-OCT, OptoVue, USA), Confoscan 4 (CS-4, Nidek, USA) a analyzátor oční odezvy (ORA, Reichert, USA) jsou neinvazivní zdravotnické prostředky, které nedávno získaly schválení FDA pro měření tloušťky rohovky.
Opakovatelnost a reprodukovatelnost těchto nástrojů však zůstává v klinických podmínkách neprokázaná.
Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která popisuje shodu, opakovatelnost a reprodukovatelnost pachymetrického mapování rohovky mezi FD-OCT, ORA, CS-4 a konvenčním ultrazvukem (US), což je současný referenční systém pachymetrického mapování rohovky pro většinu refrakčních chirurgů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taipei County
-
Pan-Chiao, Taipei County, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravý dobrovolník, který nemá žádné předchozí oční onemocnění a předchozí nitrooční chirurgickou anamnézu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli v anamnéze předchozí oční operaci, oční abnormality jiné než šedý zákal nebo refrakční vada nebo nebyli schopni spolupracovat při vyšetření, byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FD-OCT, ORA, USP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost měření tloušťky rohovky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání měření centrální tloušťky rohovky mezi FD-OCT, ORA a USP
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEMH97010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .