- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00838422
Pålitelighet av pakymetrimåling med FD-oCT, ORA, Confoscan 4 og ultralyd
5. februar 2009 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital
Repeterbarhet og reproduserbarhet av pakymetrisk kartlegging med Fourier Domain Optical Coherence Tomography, Ocular Response Analyzer, Confoscan 4 og Ultralyd
Hensikten med denne studien er å vurdere repeterbarheten, reproduserbarheten og samsvaret mellom sentral hornhinnetykkelse målt ved Fourier Domain Optical Coherence-tomografi (FD-OCT, OptoVue, USA) med fremre hornhinnemodul, 20MHz ultralydpachymetri utstyrt med Ocular response analyzer (ORA) , Reichert Ophthalmic Instruments, USA) og 10MHz Ultrasound Pachymetry (USP).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målinger av hornhinnetykkelse er klinisk viktige.
Variasjon i hornhinnetykkelsen påvirker nøyaktigheten av applanasjonstonometrien.
En meta-analyse av Doughty og Zaman viste at en 10 % endring i sentral hornhinnetykkelse kan resultere i en endring på ca. 3,4 mmHg i intraokulært trykk.1 Nøyaktighet av måling av hornhinnetykkelse er også viktig for å vurdere kvalifisering for refraktiv kirurgi, og mengden korrigering som trygt kan utføres.
Undervurdering av hornhinnetykkelsen kan føre til at kvalifiserte pasienter blir ekskludert for primære eller forsterkede refraktive prosedyrer.
Overestimering kan føre til overablasjon og utilsiktet tynning av stroma, og dermed øke risikoen for iatrogen keratectasia.
Derfor er studier som vurderer hornhinnetykkelsesmålinger med forskjellige instrumenter av høy klinisk relevans.2-9
Fourier-domene optisk koherenstomografi (FD-OCT, OptoVue, U.S.A), Confoscan 4 (CS-4, Nidek, USA) og okulær responsanalysator (ORA, Reichert, USA) er ikke-invasivt medisinsk utstyr som nylig har fått FDA-godkjenning for måling av hornhinnetykkelsen.
Imidlertid forblir repeterbarheten og reproduserbarheten til disse instrumentene uprøvd i kliniske omgivelser.
Så vidt vi vet, er dette den første studien som beskriver samsvar, repeterbarhet og reproduserbarhet i corneal pachymetrisk kartlegging mellom FD-OCT, ORA, CS-4 og konvensjonell ultralyd (US), som har vært det nåværende referansesystemet for corneal pachymetrisk kartlegging for flertallet av refraktive kirurger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taipei County
-
Pan-Chiao, Taipei County, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frisk frivillig som ikke har noen tidligere øyesykdomshistorie og tidligere intraokulær kirurgisk historie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske Frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tidligere okulær kirurgi, andre øyeabnormiteter enn katarakt eller refraksjonsfeil eller ikke var i stand til å samarbeide i undersøkelsen ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FD-OCT, ORA, USP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet av måling av hornhinnetykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av sentral hornhinnetykkelsesmåling blant FD-OCT, ORA og USP
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2009
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEMH97010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .