- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00838422
Fiabilité de la mesure de la pachymétrie avec FD-oCT, ORA, Confoscan 4 et échographie
5 février 2009 mis à jour par: Far Eastern Memorial Hospital
Répétabilité et reproductibilité de la cartographie pachymétrique avec la tomographie par cohérence optique dans le domaine de Fourier, l'analyseur de réponse oculaire, le Confoscan 4 et l'échographie
Le but de cette étude est d'évaluer la répétabilité, la reproductibilité et la concordance de l'épaisseur cornéenne centrale mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine de Fourier (FD-OCT, OptoVue, USA) avec module cornéen antérieur, pachymétrie à ultrasons 20 MHz équipée d'un analyseur de réponse oculaire (ORA , Reichert Ophthalmic Instruments, États-Unis) et pachymétrie à ultrasons 10 MHz (USP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les mesures d'épaisseur cornéenne sont importantes sur le plan clinique.
La variation de l'épaisseur de la cornée affecte la précision de la tonométrie par aplanation.
Une méta-analyse réalisée par Doughty et Zaman a montré qu'une modification de 10 % de l'épaisseur centrale de la cornée peut entraîner une modification d'environ 3,4 mmHg de la pression intraoculaire.1 La précision de la mesure de l'épaisseur de la cornée est également importante pour déterminer l'éligibilité à la chirurgie réfractive, et la quantité de correction pouvant être effectuée en toute sécurité.
La sous-estimation de l'épaisseur de la cornée peut entraîner l'exclusion de patients éligibles pour les procédures réfractives primaires ou d'amélioration.
Une surestimation peut conduire à une ablation excessive et à un amincissement involontaire du stroma, augmentant ainsi le risque de kératectasie iatrogène.
Par conséquent, les études évaluant les mesures de l'épaisseur de la cornée par divers instruments sont d'une grande pertinence clinique.2-9
La tomographie par cohérence optique dans le domaine de Fourier (FD-OCT, OptoVue, États-Unis), le Confoscan 4 (CS-4, Nidek, États-Unis) et l'analyseur de réponse oculaire (ORA, Reichert, États-Unis) sont des dispositifs médicaux non invasifs qui ont récemment reçu l'approbation de la FDA pour mesure de l'épaisseur de la cornée.
Cependant, la répétabilité et la reproductibilité de ces instruments restent à prouver en milieu clinique.
À notre connaissance, il s'agit de la première étude à décrire la concordance, la répétabilité et la reproductibilité de la cartographie pachymétrique cornéenne entre FD-OCT, ORA, CS-4 et l'échographie conventionnelle (US), qui a été le système de cartographie pachymétrique cornéenne de référence actuel pour la majorité. des chirurgiens réfractifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei County
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Pan-Chiao, Taipei County, Taïwan, 220
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaire en bonne santé qui n'a pas d'antécédents de maladie oculaire et d'antécédents de chirurgie intraoculaire
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient des antécédents de chirurgie oculaire, des anomalies oculaires autres que la cataracte ou une erreur de réfraction ou qui étaient incapables de coopérer à l'examen ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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FD-OCT, ORA, USP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Répétabilité et reproductibilité de la mesure de l'épaisseur cornéenne
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la mesure de l'épaisseur cornéenne centrale entre FD-OCT, ORA et USP
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
6 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMH97010
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