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Fiabilité de la mesure de la pachymétrie avec FD-oCT, ORA, Confoscan 4 et échographie

5 février 2009 mis à jour par: Far Eastern Memorial Hospital

Répétabilité et reproductibilité de la cartographie pachymétrique avec la tomographie par cohérence optique dans le domaine de Fourier, l'analyseur de réponse oculaire, le Confoscan 4 et l'échographie

Le but de cette étude est d'évaluer la répétabilité, la reproductibilité et la concordance de l'épaisseur cornéenne centrale mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine de Fourier (FD-OCT, OptoVue, USA) avec module cornéen antérieur, pachymétrie à ultrasons 20 MHz équipée d'un analyseur de réponse oculaire (ORA , Reichert Ophthalmic Instruments, États-Unis) et pachymétrie à ultrasons 10 MHz (USP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les mesures d'épaisseur cornéenne sont importantes sur le plan clinique. La variation de l'épaisseur de la cornée affecte la précision de la tonométrie par aplanation. Une méta-analyse réalisée par Doughty et Zaman a montré qu'une modification de 10 % de l'épaisseur centrale de la cornée peut entraîner une modification d'environ 3,4 mmHg de la pression intraoculaire.1 La précision de la mesure de l'épaisseur de la cornée est également importante pour déterminer l'éligibilité à la chirurgie réfractive, et la quantité de correction pouvant être effectuée en toute sécurité. La sous-estimation de l'épaisseur de la cornée peut entraîner l'exclusion de patients éligibles pour les procédures réfractives primaires ou d'amélioration. Une surestimation peut conduire à une ablation excessive et à un amincissement involontaire du stroma, augmentant ainsi le risque de kératectasie iatrogène. Par conséquent, les études évaluant les mesures de l'épaisseur de la cornée par divers instruments sont d'une grande pertinence clinique.2-9 La tomographie par cohérence optique dans le domaine de Fourier (FD-OCT, OptoVue, États-Unis), le Confoscan 4 (CS-4, Nidek, États-Unis) et l'analyseur de réponse oculaire (ORA, Reichert, États-Unis) sont des dispositifs médicaux non invasifs qui ont récemment reçu l'approbation de la FDA pour mesure de l'épaisseur de la cornée. Cependant, la répétabilité et la reproductibilité de ces instruments restent à prouver en milieu clinique. À notre connaissance, il s'agit de la première étude à décrire la concordance, la répétabilité et la reproductibilité de la cartographie pachymétrique cornéenne entre FD-OCT, ORA, CS-4 et l'échographie conventionnelle (US), qui a été le système de cartographie pachymétrique cornéenne de référence actuel pour la majorité. des chirurgiens réfractifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Taipei County
      • Pan-Chiao, Taipei County, Taïwan, 220
        • Recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaire en bonne santé qui n'a pas d'antécédents de maladie oculaire et d'antécédents de chirurgie intraoculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient des antécédents de chirurgie oculaire, des anomalies oculaires autres que la cataracte ou une erreur de réfraction ou qui étaient incapables de coopérer à l'examen ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FD-OCT, ORA, USP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Répétabilité et reproductibilité de la mesure de l'épaisseur cornéenne
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la mesure de l'épaisseur cornéenne centrale entre FD-OCT, ORA et USP
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEMH97010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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