- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00838422
A pachimetriás mérés megbízhatósága FD-oCT, ORA, Confoscan 4 és ultrahang segítségével
2009. február 5. frissítette: Far Eastern Memorial Hospital
Pachimetrikus leképezés megismételhetősége és reprodukálhatósága Fourier-tartomány optikai koherencia-tomográfiával, szemreakcióelemzővel, Confoscan 4-gyel és ultrahanggal
A tanulmány célja a szaruhártya központi vastagságának megismételhetőségének, reprodukálhatóságának és egyezésének felmérése, amelyet Fourier Domain Optical Coherence tomográfiával (FD-OCT, OptoVue, USA) mértek, elülső szaruhártya modullal, 20 MHz-es ultrahang pachimetriával, amely ORA-val (ORA) van felszerelve. , Reichert Ophthalmic Instruments, USA) és 10MHz-es ultrahangos pachymetria (USP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A szaruhártya vastagságának mérése klinikailag fontos.
A szaruhártya vastagságának változása befolyásolja az applanációs tonometria pontosságát.
Doughty és Zaman metaanalízise kimutatta, hogy a szaruhártya központi vastagságának 10%-os változása körülbelül 3,4 Hgmm-es szemnyomás-változást eredményezhet.1 A szaruhártya vastagságának mérésének pontossága szintén fontos a refraktív műtétre való alkalmasság és a műtét mennyiségének mérlegelésekor. biztonságosan végrehajtható korrekció.
A szaruhártya vastagságának alulbecslése ahhoz vezethet, hogy a jogosult betegeket kizárják az elsődleges vagy fokozó fénytörési eljárásokból.
A túlbecslés a stroma túlzott ablációjához és véletlen elvékonyodásához vezethet, ami növeli az iatrogén keratectasia kockázatát.
Ennélfogva a szaruhártya vastagságának különböző műszerekkel történő mérését értékelő vizsgálatok nagy klinikai jelentőséggel bírnak.2-9
A Fourier tartományú optikai koherencia tomográfia (FD-OCT, OptoVue, U.S.A), a Confoscan 4 (CS-4, Nidek, USA) és az okuláris válaszelemző (ORA, Reichert, USA) nem invazív orvosi eszközök, amelyek a közelmúltban kapták meg az FDA jóváhagyását a szaruhártya vastagságának mérése.
Ezeknek az eszközöknek az ismételhetősége és reprodukálhatósága azonban a klinikai körülmények között nem bizonyított.
Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely az FD-OCT, az ORA, a CS-4 és a hagyományos ultrahang (USA) közötti szaruhártya pachimetriás térképezés megegyezését, megismételhetőségét és reprodukálhatóságát írja le, amely a legtöbb jelenlegi referencia szaruhártya pachimetriás térképezési rendszer. a refraktív sebészek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Taipei County
-
Pan-Chiao, Taipei County, Tajvan, 220
- Toborzás
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntes, akinek korábban nem volt szembetegsége és intraokuláris műtétje
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében szemműtét szerepel, a szürkehályogtól vagy fénytörési hibától eltérő szemrendellenesség volt, vagy akik nem tudtak együttműködni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
FD-OCT, ORA, USP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szaruhártya vastagságának mérésének megismételhetősége és reprodukálhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szaruhártya központi vastagságának mérésének összehasonlítása az FD-OCT, az ORA és az USP között
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEMH97010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratitis
-
Alexandria UniversityBefejezveBakteriális keratitis | Gombás keratitis | Vegyes bakteriális és gombás keratitis | Mikrobiális keratitisEgyiptom
-
IVIEW Therapeutics Inc.Még nincs toborzás
-
BRIM Biotechnology Inc.Még nincs toborzás
-
University of EdinburghNHS LothianToborzásMikrobiális keratitisEgyesült Királyság
-
Claris Biotherapeutics, Inc.ToborzásNeurotróf keratitisEgyesült Államok, Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Befejezve
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USBefejezveVizsgálat az OXERVATE™ értékelésére 1. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél (DEFENDO)Neurotróf keratitisEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMegszűntNeurotróf keratitisFranciaország
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBefejezve
-
Biotechnology Institute IMASDIsmeretlenNeurotróf keratitisSpanyolország