- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00838422
Pakymetrimittauksen luotettavuus FD-oCT:llä, ORA:lla, Confoscan 4:llä ja ultraäänellä
torstai 5. helmikuuta 2009 päivittänyt: Far Eastern Memorial Hospital
Pakymetrisen kartoituksen toistettavuus ja toistettavuus Fourier-alueen optisella koherenssitomografialla, silmävasteanalysaattorilla, Confoscan 4:llä ja ultraäänellä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarveiskalvon keskipaksuuden toistettavuutta, toistettavuutta ja yhdenmukaisuutta mitattuna Fourier Domain Optical Coherence -tomografialla (FD-OCT, OptoVue, USA) anteriorisella sarveiskalvomoduulilla, 20 MHz ultraäänipakymetrialla, joka on varustettu silmävasteanalysaattorilla (ORA) , Reichert Ophthalmic Instruments, USA) ja 10MHz Ultrasound Pachymetry (USP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon paksuuden mittaukset ovat kliinisesti tärkeitä.
Sarveiskalvon paksuuden vaihtelu vaikuttaa applanaatiotonometrian tarkkuuteen.
Doughtyn ja Zamanin meta-analyysi osoitti, että 10 %:n muutos sarveiskalvon keskipaksuudessa voi johtaa noin 3,4 mmHg:n muutokseen silmänpaineessa.1 Sarveiskalvon paksuuden mittauksen tarkkuus on myös tärkeää harkittaessa kelpoisuutta taittokirurgiaan ja määrää. korjauksesta, joka voidaan suorittaa turvallisesti.
Sarveiskalvon paksuuden aliarvioiminen voi johtaa siihen, että kelvolliset potilaat suljetaan pois primaarisista tai tehostavista taittomenetelmistä.
Yliarviointi voi johtaa stroman yliablaatioon ja tahattomaan ohenemiseen, mikä lisää iatrogeenisen keratektasian riskiä.
Tästä syystä tutkimukset, joissa arvioidaan sarveiskalvon paksuuden mittauksia eri instrumenteilla, ovat kliinisesti erittäin tärkeitä.2-9
Fourier-alueen optinen koherenssitomografia (FD-OCT, OptoVue, U.S.A), Confoscan 4 (CS-4, Nidek, USA) ja silmävasteanalysaattori (ORA, Reichert, USA) ovat ei-invasiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat äskettäin saaneet FDA:n hyväksynnän sarveiskalvon paksuuden mittaus.
Näiden instrumenttien toistettavuutta ja toistettavuutta ei kuitenkaan ole todistettu kliinisissä olosuhteissa.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, joka kuvaa FD-OCT:n, ORA:n, CS-4:n ja tavanomaisen ultraäänen (US) välisen sarveiskalvon pakymetrisen kartoituksen yhteneväisyyttä, toistettavuutta ja toistettavuutta, joka on ollut nykyinen sarveiskalvon pakymetrinen vertailukartoitusjärjestelmä suurimmalle osalle. taittokirurgeista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu-Wen Lo, MD
- Puhelinnumero: 4271 02-89667000
- Sähköposti: swchang2007@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taipei County
-
Pan-Chiao, Taipei County, Taiwan, 220
- Rekrytointi
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terve vapaaehtoinen, jolla ei ole aikaisempaa silmäsairautta eikä aiempaa silmänsisäistä leikkausta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli aiemmin ollut silmäleikkaus, muita silmäpoikkeavuuksia kuin kaihi tai taittovirhe tai jotka eivät kyenneet osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
FD-OCT, ORA, USP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sarveiskalvon paksuuden mittauksen toistettavuus ja toistettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sarveiskalvon keskipaksuuden mittauksen vertailu FD-OCT:n, ORA:n ja USP:n välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH97010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .