Wiarygodność pomiaru pachymetrii za pomocą FD-oCT, ORA, Confoscan 4 i USG
5 lutego 2009 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital
Powtarzalność i odtwarzalność mapowania pachymetrycznego za pomocą optycznej koherentnej tomografii z domeną Fouriera, analizatora odpowiedzi oka, Confoscan 4 i ultradźwięków
Celem tego badania jest ocena powtarzalności, odtwarzalności i zgodności centralnej grubości rogówki mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie Fouriera (FD-OCT, OptoVue, USA) z przednim modułem rogówki, pachymetrią ultradźwiękową 20 MHz wyposażoną w analizator odpowiedzi oka (ORA , Reichert Ophthalmic Instruments, USA) i pachymetrię ultradźwiękową 10 MHz (USP).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pomiary grubości rogówki mają znaczenie kliniczne.
Zmienność grubości rogówki wpływa na dokładność tonometrii aplanacyjnej.
Metaanaliza przeprowadzona przez Doughty'ego i Zamana wykazała, że 10% zmiana grubości centralnej rogówki może skutkować zmianą ciśnienia wewnątrzgałkowego o około 3,4 mmHg.1 Dokładność pomiaru grubości rogówki jest również ważna przy rozważaniu kwalifikacji do chirurgii refrakcyjnej, a ilość korekcji, którą można bezpiecznie przeprowadzić.
Niedoszacowanie grubości rogówki może prowadzić do wykluczenia kwalifikujących się pacjentów z pierwotnych lub wzmacniających zabiegów refrakcyjnych.
Przeszacowanie może prowadzić do nadmiernej ablacji i niezamierzonego ścieńczenia podścieliska, zwiększając w ten sposób ryzyko jatrogennej rogowacenia.
Dlatego badania oceniające pomiary grubości rogówki za pomocą różnych przyrządów mają duże znaczenie kliniczne.2-9
Optyczna tomografia koherentna z domeną Fouriera (FD-OCT, OptoVue, USA), Confoscan 4 (CS-4, Nidek, USA) i analizator odpowiedzi oka (ORA, Reichert, USA) to nieinwazyjne urządzenia medyczne, które niedawno otrzymały zgodę FDA na pomiar grubości rogówki.
Jednak powtarzalność i odtwarzalność tych narzędzi nie została udowodniona w warunkach klinicznych.
Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie opisujące zgodność, powtarzalność i odtwarzalność w mapowaniu pachymetrycznym rogówki między FD-OCT, ORA, CS-4 a konwencjonalnym ultrasonografem (USA), który jest obecnie referencyjnym systemem mapowania pachymetrycznego rogówki dla większości chirurgów refrakcyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei County
-
Pan-Chiao, Taipei County, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowy ochotnik bez wcześniejszej historii chorób oczu i wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Wolontariusze
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów, którzy mieli w wywiadzie operacje okulistyczne, nieprawidłowości narządu wzroku inne niż zaćma lub wada refrakcji lub niezdolni do współpracy w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
FD-OCT, ORA, USP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powtarzalność i odtwarzalność pomiaru grubości rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie pomiaru grubości centralnej rogówki między FD-OCT, ORA i USP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH97010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .