- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00838422
Betrouwbaarheid van pachymetriemetingen met FD-oCT, ORA, Confoscan 4 en Ultrasound
5 februari 2009 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van pachymetrische mapping met Fourier Domain Optical Coherence Tomography, Ocular Response Analyzer, Confoscan 4 en Ultrasound
Het doel van deze studie is het beoordelen van de herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en overeenstemming van de dikte van het centrale hoornvlies, gemeten met Fourier Domain Optical Coherence-tomografie (FD-OCT, OptoVue, VS) met anterieure cornea-module, 20 MHz ultrasone pachymetrie uitgerust met oculaire responsanalysator (ORA , Reichert Ophthalmic Instruments, VS) en 10 MHz Ultrasound Pachymetry (USP).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Corneale diktemetingen zijn klinisch belangrijk.
Variatie in de dikte van het hoornvlies beïnvloedt de nauwkeurigheid van applanatie-tonometrie.
Een meta-analyse door Doughty en Zaman toonde aan dat een verandering van 10% in de dikte van het centrale hoornvlies kan resulteren in een verandering van ongeveer 3,4 mmHg in de intraoculaire druk.1 Nauwkeurigheid van de meting van de dikte van het hoornvlies is ook belangrijk om te bepalen of u in aanmerking komt voor refractieve chirurgie, en de hoeveelheid van correctie die veilig kan worden uitgevoerd.
Onderschatting van de dikte van het hoornvlies kan ertoe leiden dat in aanmerking komende patiënten worden uitgesloten voor primaire refractieprocedures of refractieversterkingsprocedures.
Overschatting kan leiden tot overablatie en onbedoeld dunner worden van het stroma, waardoor het risico op iatrogene keratectasie toeneemt.
Daarom zijn studies die metingen van de dikte van het hoornvlies met behulp van verschillende instrumenten beoordelen van grote klinische relevantie.2-9
Fourier-domein optische coherentietomografie (FD-OCT, OptoVue, VS), Confoscan 4 (CS-4, Nidek, VS) en oculaire responsanalysator (ORA, Reichert, VS) zijn niet-invasieve medische apparaten die onlangs door de FDA zijn goedgekeurd voor meting van de dikte van het hoornvlies.
De herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van deze instrumenten blijft echter onbewezen in de klinische setting.
Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die overeenstemming, herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid beschrijft in pachymetrische mapping van het hoornvlies tussen FD-OCT, ORA, CS-4 en conventionele echografie (VS), het huidige referentiesysteem voor pachymetrische mapping van het hoornvlies voor de meerderheid van refractiechirurgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taipei County
-
Pan-Chiao, Taipei County, Taiwan, 220
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilliger die geen voorgeschiedenis van oculaire ziekte en eerdere intraoculaire chirurgische geschiedenis heeft
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie, andere oculaire afwijkingen dan cataract of refractieafwijkingen of die niet in staat waren om mee te werken aan het onderzoek, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FD-OCT, ORA, USP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van meting van de dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van centrale diktemetingen van het hoornvlies tussen FD-OCT, ORA en USP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2009
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEMH97010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .