- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00838422
Confiabilidade da medição de paquimetria com FD-oCT, ORA, Confoscan 4 e ultrassom
5 de fevereiro de 2009 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital
Repetibilidade e reprodutibilidade do mapeamento paquimétrico com tomografia de coerência óptica de domínio de Fourier, analisador de resposta ocular, confoscan 4 e ultrassom
O objetivo deste estudo é avaliar a repetibilidade, reprodutibilidade e concordância da espessura central da córnea medida pela tomografia de coerência óptica de domínio de Fourier (FD-OCT, OptoVue, EUA) com módulo anterior da córnea, paquimetria ultrassônica de 20MHz equipada com analisador de resposta ocular (ORA , Reichert Ophthalmic Instruments, EUA) e Paquimetria Ultrassônica de 10MHz (USP).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As medições da espessura da córnea são clinicamente importantes.
A variação na espessura da córnea afeta a precisão da tonometria de aplanação.
Uma meta-análise de Doughty e Zaman mostrou que uma alteração de 10% na espessura central da córnea pode resultar em uma alteração de aproximadamente 3,4 mmHg na pressão intraocular.1 A precisão da medição da espessura da córnea também é importante ao considerar a elegibilidade para cirurgia refrativa, e a quantidade de correção que pode ser realizada com segurança.
A subestimação da espessura da córnea pode levar à exclusão de pacientes elegíveis para procedimentos refrativos primários ou de aprimoramento.
A superestimação pode levar a superablação e adelgaçamento inadvertido do estroma, aumentando assim o risco de queratectasia iatrogênica.
Portanto, estudos avaliando medidas de espessura da córnea por vários instrumentos são de alta relevância clínica.2-9
Tomografia de coerência óptica de domínio de Fourier (FD-OCT, OptoVue, EUA), Confoscan 4 (CS-4, Nidek, EUA) e analisador de resposta ocular (ORA, Reichert, EUA) são dispositivos médicos não invasivos que receberam recentemente a aprovação do FDA para medição da espessura da córnea.
No entanto, a repetibilidade e a reprodutibilidade desses instrumentos ainda não foram comprovadas em ambientes clínicos.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a descrever concordância, repetibilidade e reprodutibilidade no mapeamento paquimétrico corneano entre FD-OCT, ORA, CS-4 e ultrassom convencional (US), que tem sido o sistema de mapeamento paquimétrico corneano de referência atual para a maioria de cirurgiões refrativos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei County
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Pan-Chiao, Taipei County, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntário saudável sem história prévia de doença ocular e história cirúrgica intraocular prévia
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com histórico de cirurgia ocular prévia, anormalidades oculares além de catarata ou erro de refração ou incapazes de cooperar com o exame.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
FD-OCT, ORA, USP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Repetibilidade e reprodutibilidade da medição da espessura da córnea
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparando a medição central da espessura da córnea entre FD-OCT, ORA e USP
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEMH97010
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