- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00838422
Tillförlitligheten av pakymetrimätning med FD-oCT, ORA, Confoscan 4 och ultraljud
5 februari 2009 uppdaterad av: Far Eastern Memorial Hospital
Repeterbarhet och reproducerbarhet av pachymetrisk kartläggning med Fourier Domain Optical Coherence Tomography, Ocular Response Analyzer, Confoscan 4 och ultraljud
Syftet med denna studie är att bedöma repeterbarheten, reproducerbarheten och överensstämmelsen av central hornhinnas tjocklek mätt med Fourier Domain Optical Coherence tomografi (FD-OCT, OptoVue, USA) med främre hornhinnemodul, 20MHz ultraljudspakymetri utrustad med Ocular response analyzer (ORA) , Reichert Ophthalmic Instruments, USA) och 10MHz Ultrasound Pachymetry (USP).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mätningar av hornhinnan är kliniskt viktiga.
Variation i hornhinnetjocklek påverkar noggrannheten av applanationstonometrin.
En metaanalys av Doughty och Zaman visade att en förändring på 10 % i central hornhinnas tjocklek kan resultera i en förändring på cirka 3,4 mmHg i intraokulärt tryck.1 Noggrannheten i mätningen av hornhinnetjockleken är också viktig för att överväga lämplighet för refraktiv kirurgi, och mängden korrigering som säkert kan utföras.
Underskattning av hornhinnans tjocklek kan leda till att lämpliga patienter utesluts för primära eller förstärkande brytningsprocedurer.
Överskattning kan leda till överablation och oavsiktlig uttunning av stroma, vilket ökar risken för iatrogen keratektasi.
Därför är studier som bedömer hornhinnetjockleksmätningar med olika instrument av hög klinisk relevans.2-9
Fourier-domän optisk koherenstomografi (FD-OCT, OptoVue, U.S.A), Confoscan 4 (CS-4, Nidek, USA) och okulär responsanalysator (ORA, Reichert, USA) är icke-invasiva medicinska produkter som nyligen har fått FDA-godkännande för mätning av hornhinnan tjocklek.
Repeterbarheten och reproducerbarheten för dessa instrument förblir dock obevisad i kliniska miljöer.
Såvitt vi vet är detta den första studien som beskriver överensstämmelse, repeterbarhet och reproducerbarhet i korneal pachymetrisk kartläggning mellan FD-OCT, ORA, CS-4 och konventionellt ultraljud (US), som har varit det nuvarande referenssystemet för corneal pachymetrisk kartläggning för majoriteten av refraktiva kirurger.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taipei County
-
Pan-Chiao, Taipei County, Taiwan, 220
- Rekrytering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Frisk frivillig som inte har någon tidigare okulär sjukdomshistoria och tidigare intraokulär kirurgisk historia
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare haft ögonkirurgi, andra okulära avvikelser än grå starr eller refraktionsfel eller som inte kunde samarbeta i undersökningen exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
FD-OCT, ORA, USP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Repeterbarhet och reproducerbarhet vid mätning av hornhinnetjocklek
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelse av central hornhinnetjockleksmätning mellan FD-OCT, ORA och USP
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2009
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEMH97010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratit
-
National Taiwan University HospitalIndragenMicrosporidia Keratitis | Mikrosporidiell keratokonjunktivitTaiwan