- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00838422
Fiabilidad de la Medición de Paquimetría con FD-oCT, ORA, Confoscan 4 y Ultrasonido
5 de febrero de 2009 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital
Repetibilidad y reproducibilidad del mapeo paquimétrico con tomografía de coherencia óptica de dominio de Fourier, analizador de respuesta ocular, Confoscan 4 y ultrasonido
El propósito de este estudio es evaluar la repetibilidad, reproducibilidad y concordancia del grosor corneal central medido por tomografía de coherencia óptica de dominio de Fourier (FD-OCT, OptoVue, EE. UU.) con módulo corneal anterior, paquimetría ultrasónica de 20 MHz equipada con analizador de respuesta ocular (ORA , Reichert Ophthalmic Instruments, EE. UU.) y paquimetría ultrasónica de 10 MHz (USP).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las mediciones del espesor de la córnea son clínicamente importantes.
La variación en el grosor de la córnea afecta la precisión de la tonometría de aplanación.
Un metanálisis realizado por Doughty y Zaman mostró que un cambio del 10 % en el grosor de la córnea central puede resultar en un cambio de aproximadamente 3,4 mmHg en la presión intraocular.1 La precisión de la medición del grosor de la córnea también es importante al considerar la elegibilidad para la cirugía refractiva y la cantidad de corrección que se puede realizar con seguridad.
La subestimación del grosor de la córnea puede dar lugar a la exclusión de pacientes elegibles para procedimientos refractivos primarios o de mejora.
La sobreestimación puede conducir a una ablación excesiva y a un adelgazamiento involuntario del estroma, lo que aumenta el riesgo de queratectasia iatrogénica.
Por lo tanto, los estudios que evalúan las mediciones del espesor corneal por diversos instrumentos son de gran relevancia clínica.2-9
La tomografía de coherencia óptica de dominio de Fourier (FD-OCT, OptoVue, EE. UU.), Confoscan 4 (CS-4, Nidek, EE. UU.) y el analizador de respuesta ocular (ORA, Reichert, EE. UU.) son dispositivos médicos no invasivos que recientemente recibieron la aprobación de la FDA para medición del espesor de la córnea.
Sin embargo, la repetibilidad y reproducibilidad de estos instrumentos sigue sin probarse en entornos clínicos.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que describe la concordancia, la repetibilidad y la reproducibilidad en el mapeo paquimétrico corneal entre FD-OCT, ORA, CS-4 y ultrasonido convencional (US), que ha sido el actual sistema de mapeo paquimétrico corneal de referencia para la mayoría. de cirujanos refractivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei County
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Pan-Chiao, Taipei County, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntario sano que no tiene antecedentes de enfermedades oculares previas ni antecedentes de cirugía intraocular previa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que tenían antecedentes de cirugía ocular previa, anomalías oculares distintas de catarata o error refractivo o que no podían cooperar en el examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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FD-OCT, ORA, USP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Repetibilidad y reproducibilidad de la medición del grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de la medición del espesor de la córnea central entre FD-OCT, ORA y USP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEMH97010
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