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Zuverlässigkeit der Pachymetriemessung mit FD-oCT, ORA, Confoscan 4 und Ultraschall

5. Februar 2009 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der pachymetrischen Kartierung mit optischer Kohärenztomographie im Fourier-Bereich, Ocular Response Analyzer, Confoscan 4 und Ultraschall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Übereinstimmung der zentralen Hornhautdicke zu bewerten, die durch Fourier Domain Optical Coherence Tomography (FD-OCT, OptoVue, USA) mit anteriorem Hornhautmodul, 20-MHz-Ultraschallpachymetrie, ausgestattet mit Ocular Response Analyzer (ORA , Reichert Ophthalmic Instruments, USA) und 10 MHz Ultraschallpachymetrie (USP).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hornhautdickenmessungen sind klinisch wichtig. Schwankungen in der Hornhautdicke beeinflussen die Genauigkeit der Applanationstonometrie. Eine Metaanalyse von Doughty und Zaman zeigte, dass eine 10%ige Änderung der zentralen Hornhautdicke zu einer Änderung des Augeninnendrucks von etwa 3,4 mmHg führen kann.1 Die Genauigkeit der Messung der Hornhautdicke ist auch wichtig, um die Eignung für eine refraktive Operation und die Menge zu prüfen der Korrektur, die sicher durchgeführt werden kann. Eine Unterschätzung der Hornhautdicke kann dazu führen, dass in Frage kommende Patienten für primäre oder refraktive Verbesserungsverfahren ausgeschlossen werden. Eine Überschätzung kann zu einer Überablation und unbeabsichtigten Ausdünnung des Stromas führen, wodurch das Risiko einer iatrogenen Keratektasie erhöht wird. Daher sind Studien zur Bewertung der Messung der Hornhautdicke mit verschiedenen Instrumenten von hoher klinischer Relevanz.2-9 Optische Kohärenztomographie im Fourier-Bereich (FD-OCT, OptoVue, USA), Confoscan 4 (CS-4, Nidek, USA) und Ocular Response Analyzer (ORA, Reichert, USA) sind nicht-invasive Medizinprodukte, die kürzlich die FDA-Zulassung erhalten haben Messung der Hornhautdicke. Die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit dieser Instrumente bleibt jedoch im klinischen Umfeld unbewiesen. Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie, die Übereinstimmung, Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit bei der kornealen pachymetrischen Kartierung zwischen FD-OCT, ORA, CS-4 und konventionellem Ultraschall (US) beschreibt, der für die Mehrheit das aktuelle Referenzsystem für die korneale pachymetrische Kartierung ist der refraktiven Chirurgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei County
      • Pan-Chiao, Taipei County, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunder Freiwilliger, der keine Vorgeschichte von Augenerkrankungen und keine Vorgeschichte von intraokularen Operationen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vorgeschichte eine Augenoperation oder andere Augenanomalien als Katarakt oder Refraktionsfehler hatten oder nicht in der Lage waren, an der Untersuchung mitzuarbeiten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FD-OCT, ORA, USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Hornhautdickenmessung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der zentralen Hornhautdickenmessung zwischen FD-OCT, ORA und USP
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEMH97010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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