Minimálně invazivní versus konvenční přístupy v navigované totální artroplastice kolene (TKA)
Srovnání minimálně invazivního a konvenčního přístupu u počítačově asistované totální endoprotézy kolene.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přesnost umístění implantátu a rekonstrukce mechanické osy nohy jsou hlavními požadavky pro dosažení dobrých dlouhodobých výsledků u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA). Minimálně invazivní přístup může snížit přesnost kvůli chybějícímu intraoperačnímu dohledu. Účelem této studie je porovnat minimálně invazivní přístup TKA, který byl proveden pod kontrolou navigačního systému, se standardním navigovaným přístupem s ohledem na bolest pacienta a rozsah pohybu.
Všichni pacienti dostávají kolenní protézu Columbus a v obou skupinách se používá navigační systém OrthoPilot pro kontrolu vyrovnání. Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a souběžný příjem léků proti bolesti jsou dokumentovány denně během prvních 20 dnů po operaci. Dokud je pacient hospitalizován, rozsah pohybu bude také denně dokumentován. Předoperačně a pooperačně je sledováno kolenní skóre společnosti, oxfordské skóre a také skóre WOMAC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Frank Lampe, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro volitelnou TKA
- souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m²
- varózní nebo valgózní deformita >20°
- Rozsah pohybu (ROM) <75° flexe/extenze
- doprovodná onemocnění jako: revmatoidní artritida osteoporóza příjem kortizonu cukrovka dřívější operace příslušného kolena
- infekce v operovaném kloubu v době sledování
- Trombózy v období sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Navigovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s minimálně invazivním přístupem
|
Navigovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s minimálně invazivním přístupem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Navigovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s konvenčním přístupem
|
Navigovaná totální endoprotéza kolenního kloubu se provádí pomocí navigačního systému Orthopilot.
Provádí se konvenční přístup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) týkající se současného příjmu léků proti bolesti.
Časové okno: denní měření po dobu 20 pooperačních dnů
|
denní měření po dobu 20 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: denní měření během pobytu v nemocnici
|
denní měření během pobytu v nemocnici
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: preop, postop
|
preop, postop
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: preop, postop
|
preop, postop
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: preop, postop
|
preop, postop
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIOS-TKR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .