Approcci minimamente invasivi rispetto a quelli convenzionali nell'artroplastica totale del ginocchio navigata (TKA)
Confronto tra un approccio minimamente invasivo e un approccio convenzionale nell'artroplastica totale del ginocchio assistita da computer.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La precisione del posizionamento dell'impianto e la ricostruzione dell'asse meccanico della gamba sono requisiti fondamentali per ottenere buoni risultati a lungo termine nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Un approccio minimamente invasivo potrebbe compromettere l'accuratezza a causa della mancanza di supervisione intraoperatoria. Lo scopo di questo studio è confrontare un approccio TKA minimamente invasivo che è stato eseguito sotto il controllo di un sistema di navigazione con un approccio navigato standard, rispetto al dolore del paziente e all'ampiezza di movimento.
Tutti i pazienti ricevono una protesi di ginocchio Columbus e in entrambi i gruppi viene utilizzato un sistema di navigazione OrthoPilot per controllare l'allineamento. L'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e l'assunzione concomitante di farmaci antidolorifici vengono documentati giornalmente durante i primi 20 giorni dopo l'operazione. Finché il paziente è ricoverato in ospedale, anche il range di movimento sarà documentato giornalmente. Il punteggio della società del ginocchio, il punteggio di Oxford e il punteggio WOMAC sono monitorati prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- Frank Lampe, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per PTG elettiva
- consenso a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI)>40 kg/m²
- deformità in varo o valgo >20°
- Raggio di movimento (ROM) <75° flessione/estensione
- malattie concomitanti come: artrite reumatoide osteoporosi assunzione di cortisone diabete pregressi interventi al ginocchio interessato
- infezioni nell'articolazione operata durante il periodo di follow-up
- Trombosi durante il periodo di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Protesi totale di ginocchio navigata con approccio mini-invasivo
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Protesi totale di ginocchio navigata con approccio mini-invasivo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Protesi totale di ginocchio navigata con approccio convenzionale
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Un'artroplastica totale del ginocchio navigata viene eseguita utilizzando il sistema di navigazione Orthopilot.
Viene eseguito un approccio convenzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per quanto riguarda l'assunzione concomitante di farmaci antidolorifici.
Lasso di tempo: misurazioni giornaliere per 20 giorni postoperatori
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misurazioni giornaliere per 20 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: misurazioni giornaliere durante la degenza ospedaliera
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misurazioni giornaliere durante la degenza ospedaliera
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio
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preoperatorio, postoperatorio
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Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio
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preoperatorio, postoperatorio
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Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio
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preoperatorio, postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIOS-TKR
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