Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивный подход по сравнению с традиционными подходами при навигационной тотальной артропластике коленного сустава (ТКА)

25 июля 2016 г. обновлено: Aesculap AG

Сравнение минимально инвазивного и традиционного подходов в тотальном эндопротезировании коленного сустава с помощью компьютера.

50 пациентов были рандомизированы в две группы, которым был установлен управляемый коленный протез. Целью исследования является сравнение малоинвазивного и традиционного доступа. В обеих группах будет использоваться компьютерная навигация OrthoPilot. Интенсивность боли, а также сопутствующее обезболивающее отслеживают в течение первых 20 послеоперационных дней и сравнивают для двух групп. Опрашиваются различные баллы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точность позиционирования имплантата и реконструкция механической оси ноги являются основными требованиями для достижения хороших долгосрочных результатов тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК). Минимально инвазивный подход может поставить под угрозу точность из-за отсутствия интраоперационного контроля. Целью данного исследования является сравнение минимально инвазивного доступа TKA, который выполнялся под контролем навигационной системы, со стандартным навигационным доступом в отношении боли у пациента и объема движений.

Все пациенты получают коленный протез Columbus, и в обеих группах для контроля выравнивания используется навигационная система OrthoPilot. Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и сопутствующий прием обезболивающих препаратов документируют ежедневно в течение первых 20 дней после операции. Пока пациент госпитализирован, диапазон движений также будет документироваться ежедневно. До и после операции контролируются оценка коленного общества, оценка Оксфорда, а также оценка WOMAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к плановой ТКА
  • согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м²
  • варусная или вальгусная деформация >20°
  • Диапазон движений (ROM) <75° сгибание/разгибание
  • сопутствующие заболевания, такие как: ревматоидный артрит, остеопороз, прием кортизона, диабет, перенесенные операции на пораженном колене.
  • инфекции в оперированном суставе в последующем периоде
  • Тромбоз в последующем периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Навигационное тотальное эндопротезирование коленного сустава с минимально инвазивным доступом
Процедура: Навигационная ТКА с минимально инвазивным доступом
Навигационное тотальное эндопротезирование коленного сустава с минимально инвазивным доступом
Другие имена:
  • Навигационная МИС ТКА
Активный компаратор: 2
Навигационное тотальное эндопротезирование коленного сустава традиционным доступом
Процедура: Навигация по ТКА с традиционным заходом на посадку
Навигационное тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется с помощью навигационной системы Orthopilot. Выполняется традиционный подход
Другие имена:
  • Навигация TKA с обычным заходом на посадку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) относительно сопутствующего приема обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: ежедневные измерения в течение 20 дней после операции
ежедневные измерения в течение 20 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: ежедневные измерения во время пребывания в стационаре
ежедневные измерения во время пребывания в стационаре
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный
предоперационный, послеоперационный
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный
предоперационный, послеоперационный
WOMAC-оценка
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный
предоперационный, послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Следователи

  • Главный следователь: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIOS-TKR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться