ナビゲーテッド人工膝関節置換術（TKA）における低侵襲対従来のアプローチ
2016年7月25日 更新者：Aesculap AG
コンピュータ支援人工膝関節全置換術における低侵襲アプローチと従来のアプローチの比較。
50 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられ、ナビゲートされた人工膝関節が装着されます。
この研究の目的は、低侵襲と従来のアプローチの比較です。
両方のグループで、OrthoPilot コンピューター支援ナビゲーションが使用されます。
痛みの強さと付随する鎮痛薬は、術後の最初の 20 日間監視され、2 つのグループで比較されます。
さまざまなスコアが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) で良好な長期結果を達成するには、インプラントの正確な位置決めと脚の機械軸の再構築が必要です。 低侵襲のアプローチでは、術中の監視が不足しているため、精度が低下する可能性があります。 この研究の目的は、患者の痛みと可動域に関して、ナビゲーション システムの制御下で実行された低侵襲 TKA アプローチと標準的なナビゲート アプローチを比較することです。
すべての患者は Columbus 人工膝関節を受け取り、両方のグループで OrthoPilot ナビゲーション システムを使用して位置合わせを制御します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの強さと、それに付随する鎮痛剤の摂取量を、手術後の最初の 20 日間毎日記録します。 患者が入院している限り、可動域も毎日記録されます。 膝社会スコア、オックスフォード スコア、WOMAC スコアを術前と術後にモニターします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ
- Frank Lampe, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的TKAの適応
- この研究への参加への同意
除外基準:
- 体格指数 (BMI)>40kg/m²
- 内反または外反変形 >20°
- 可動域 (ROM) <75° 屈曲/伸展
- 以下のような随伴疾患: 関節リウマチ 骨粗鬆症 コルチゾンの摂取 糖尿病 以前の膝の手術
- フォローアップ期間中の手術関節の感染症
- フォローアップ期間中の血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
低侵襲アプローチによる人工膝関節全置換術
|
低侵襲アプローチによる人工膝関節全置換術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
従来のアプローチによるナビゲート人工膝関節全置換術
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ナビゲーション付き人工膝関節置換術は、Orthopilot ナビゲーション システムを使用して実行されます。
従来のアプローチが行われる
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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付随する鎮痛薬の摂取に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの強さ。
時間枠：術後20日間の毎日の測定
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術後20日間の毎日の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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可動域 (ROM)
時間枠：入院中の毎日の測定
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入院中の毎日の測定
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術前、術後
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術前、術後
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術前、術後
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術前、術後
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WOMACスコア
時間枠：術前、術後
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術前、術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Lampe, MD、Schön Kliniken Klinikum Eilbek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。