Abordagens Minimamente Invasivas Versus Convencionais em Artroplastia Total de Joelho Navegada (ATJ)
Comparação de uma Abordagem Minimamente Invasiva e uma Abordagem Convencional em Artroplastia Total de Joelho Assistida por Computador.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A precisão do posicionamento do implante e a reconstrução do eixo mecânico da perna são requisitos importantes para alcançar bons resultados a longo prazo na artroplastia total do joelho (ATJ). Uma abordagem minimamente invasiva pode comprometer a precisão devido à falta de supervisão intraoperatória. O objetivo deste estudo é comparar uma abordagem de ATJ minimamente invasiva que foi realizada sob controle de um sistema de navegação com uma abordagem navegada padrão, com relação à dor e amplitude de movimento do paciente.
Todos os pacientes recebem uma prótese de joelho Columbus e em ambos os grupos um sistema de navegação OrthoPilot é usado para controlar o alinhamento. A intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) e a ingestão concomitante de medicação para dor são documentadas diariamente durante os primeiros 20 dias após a operação. Enquanto o paciente estiver hospitalizado, a amplitude de movimento também será documentada diariamente. O escore da Knee Society, o escore de Oxford e o escore WOMAC são monitorados pré e pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- Frank Lampe, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para ATJ eletiva
- concordar em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC)>40kg/m²
- deformidade em varo ou valgo > 20°
- Amplitude de movimento (ADM) <75° de flexão/extensão
- doenças concomitantes como: artrite reumatóide osteoporose ingestão de cortisona diabetes operações anteriores no joelho afetado
- infecções na articulação operada durante o período de acompanhamento
- Tromboses durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Artroplastia total do joelho navegada com abordagem minimamente invasiva
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Artroplastia total do joelho navegada com abordagem minimamente invasiva
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Artroplastia total do joelho navegada com abordagem convencional
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Uma artroplastia total de joelho navegada é realizada usando o sistema de navegação Orthopilot.
Uma abordagem convencional é realizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (EVA) em relação à ingestão concomitante de medicamentos para dor.
Prazo: medições diárias durante 20 dias de pós-operatório
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medições diárias durante 20 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: medições diárias durante a internação
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medições diárias durante a internação
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: pré-operatório, pós-operatório
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pré-operatório, pós-operatório
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: pré-operatório, pós-operatório
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pré-operatório, pós-operatório
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WOMAC-Pontuação
Prazo: pré-operatório, pós-operatório
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pré-operatório, pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIOS-TKR
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