Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiiviset vs. perinteiset lähestymistavat navigoidussa polven artroplastiassa (TKA)

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Aesculap AG

Vähiten invasiivisen ja tavanomaisen lähestymistavan vertailu tietokoneavusteisessa polven kokonaisartroplastiassa.

50 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat navigoidun polviproteesin. Tutkimuksen tavoitteena on verrata minimaalisesti invasiivista ja tavanomaista lähestymistapaa. Molemmissa ryhmissä käytetään OrthoPilot-tietokoneavusteista navigointia. Kivun voimakkuutta ja samanaikaista kipulääkitystä seurataan 20 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ja niitä verrataan kahdessa ryhmässä. Kerätään erilaisia ​​pisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implanttien asennon tarkkuus ja mekaanisen jalan akselin rekonstruktio ovat tärkeitä vaatimuksia hyvien pitkäaikaisten tulosten saavuttamiselle polven kokonaisartroplastiassa (TKA). Minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa saattaa vaarantaa tarkkuuden, koska intraoperatiivista valvontaa ei ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata minimaalisesti invasiivista TKA-lähestymistapaa, joka suoritettiin navigointijärjestelmän ohjauksessa tavalliseen navigoituun lähestymistapaan potilaan kivun ja liikealueen suhteen.

Kaikki potilaat saavat Columbus-polviproteesin ja molemmissa ryhmissä käytetään OrthoPilot-navigointijärjestelmää ohjaamaan suuntausta. Kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja samanaikainen kipulääkitys dokumentoidaan päivittäin ensimmäisten 20 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Niin kauan kuin potilas on sairaalahoidossa, myös liikerata dokumentoidaan päivittäin. Polviyhteiskunnan pisteet, oxford-pisteet sekä WOMAC-pisteet seurataan ennen ja postoperatiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Frank Lampe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio valinnaiselle TKA:lle
  • suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²
  • varus tai valgus epämuodostuma >20°
  • Liikealue (ROM) <75° taivutus/laajennus
  • samanaikaiset sairaudet, kuten: nivelreuma osteoporoosi kortisonin saanti diabetes entinen polven leikkaukset
  • leikatun nivelen infektiot seurantajakson aikana
  • Tromboosit seurantajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Navigoitu polven kokonaisartroplastia minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla
Menettely: Navigoitu TKA minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla
Navigoitu polven kokonaisartroplastia minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla
Muut nimet:
  • Navigoitu MIS TKA
Active Comparator: 2
Navigoitu polven kokonaisartroplastia tavanomaisella lähestymistavalla
Menettely: Navigoitu TKA:ta perinteisellä lähestymistavalla
Navigoitu koko polvinivelleikkaus tehdään Orthopilot-navigointijärjestelmällä. Perinteinen lähestymistapa suoritetaan
Muut nimet:
  • Navigoitu TKA perinteisellä lähestymistavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla koskien samanaikaista kipulääkkeiden ottoa.
Aikaikkuna: päivittäiset mittaukset 20 leikkauksen jälkeisen päivän ajan
päivittäiset mittaukset 20 leikkauksen jälkeisen päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: päivittäiset mittaukset sairaalahoidon aikana
päivittäiset mittaukset sairaalahoidon aikana
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: preop, postop
preop, postop
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: preop, postop
preop, postop
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: preop, postop
preop, postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIOS-TKR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa