Minimalnie inwazyjne i konwencjonalne podejścia w nawigowanej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Porównanie małoinwazyjnego i konwencjonalnego podejścia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej komputerowo.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dokładność pozycjonowania implantów i rekonstrukcja mechanicznej osi kończyny dolnej to główne warunki uzyskania dobrych długoterminowych wyników w alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Minimalnie inwazyjne podejście może zagrozić dokładności ze względu na brak nadzoru śródoperacyjnego. Celem tego badania jest porównanie minimalnie inwazyjnego podejścia TKA, które zostało przeprowadzone pod kontrolą systemu nawigacyjnego, ze standardowym podejściem z nawigacją, w odniesieniu do bólu pacjenta i zakresu ruchu.
Wszyscy pacjenci otrzymują protezę kolana Columbus, aw obu grupach do kontroli ustawienia wykorzystywany jest system nawigacji OrthoPilot. Natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i jednoczesne przyjmowanie leków przeciwbólowych dokumentuje się codziennie przez pierwsze 20 dni po operacji. Dopóki pacjent jest hospitalizowany, zakres ruchu będzie również codziennie dokumentowany. Ocena społeczeństwa kolana, ocena Oxford, a także ocena WOMAC są monitorowane przed i po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Frank Lampe, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do planowej TKA
- zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40kg/m²
- szpotawość lub koślawość >20°
- Zakres ruchu (ROM) <75° zgięcia/wyprostu
- współistniejące choroby takie jak: reumatoidalne zapalenie stawów osteoporoza przyjmowanie kortyzonu cukrzyca przebyte operacje na zajętym kolanie
- zakażenia operowanego stawu w okresie obserwacji
- Zakrzepica w okresie obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Nawigowana całkowita alloplastyka stawu kolanowego z minimalnie inwazyjnym podejściem
|
Nawigowana całkowita alloplastyka stawu kolanowego z minimalnie inwazyjnym podejściem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Nawigowana całkowita alloplastyka stawu kolanowego z podejściem konwencjonalnym
|
Nawigowana totalna alloplastyka stawu kolanowego jest wykonywana za pomocą systemu nawigacji Ortopilot.
Wykonywane jest podejście konwencjonalne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do jednoczesnego przyjmowania leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: codzienne pomiary przez 20 dni po operacji
|
codzienne pomiary przez 20 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: codzienne pomiary podczas pobytu w szpitalu
|
codzienne pomiary podczas pobytu w szpitalu
|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: preop, poststop
|
preop, poststop
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: preop, poststop
|
preop, poststop
|
|
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: preop, poststop
|
preop, poststop
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIOS-TKR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .