Minimalt invasiv versus konventionelle tilgange i navigeret total knæarthroplastik (TKA)
Sammenligning af en minimalt invasiv og en konventionel tilgang til computerassisteret total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtighed af implantatpositionering og rekonstruktion af den mekaniske benakse er store krav for at opnå gode langsigtede resultater ved total knæarthroplastik (TKA). En minimalt invasiv tilgang kan kompromittere nøjagtigheden på grund af manglende intraoperativt tilsyn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en minimalt invasiv TKA-tilgang, der blev udført under kontrol af et navigationssystem med en standard-navigeret tilgang, med hensyn til patientens smerte og bevægelsesområde.
Alle patienter får en Columbus-knæprotese, og i begge grupper bruges et OrthoPilot-navigationssystem til at styre justeringen. Smerteintensitet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og samtidig indtagelse af smertestillende medicin dokumenteres dagligt i løbet af de første 20 dage efter operationen. Så længe patienten er indlagt, vil Range of Motion også blive dokumenteret dagligt. Knæsamfundsscore, oxford-score samt WOMAC-score overvåges præ- og postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Frank Lampe, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for elektiv TKA
- aftale om at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
- varus eller valgus deformitet >20°
- Range of Motion (ROM) <75° fleksion/ekstension
- samtidige sygdomme som: reumatoid arthritis osteoporose indtagelse af kortison diabetes tidligere operationer på det pågældende knæ
- infektioner i det opererede led i opfølgningsperioden
- Tromboser i opfølgningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Navigeret total knæarthroplastik med en minimalt invasiv tilgang
|
Navigeret total knæarthroplastik med en minimalt invasiv tilgang
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Navigeret total knæarthroplastik med en konventionel tilgang
|
En navigeret total knæarthroplastik udføres ved hjælp af Orthopilot navigationssystemet.
En konventionel tilgang udføres
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) vedrørende samtidig indtagelse af smertestillende medicin.
Tidsramme: daglige målinger i 20 postoperative dage
|
daglige målinger i 20 postoperative dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: daglige målinger under hospitalsophold
|
daglige målinger under hospitalsophold
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: preop, postop
|
preop, postop
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: preop, postop
|
preop, postop
|
|
WOMAC-Score
Tidsramme: preop, postop
|
preop, postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIOS-TKR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .