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Minimalinvasive versus konventionelle Ansätze bei der navigierten totalen Knieendoprothetik (TKA)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Aesculap AG

Vergleich eines minimal-invasiven und eines konventionellen Ansatzes in der computergestützten Knie-Totalendoprothetik.

50 Patienten werden randomisiert auf zwei Gruppen verteilt, die eine navigierte Knieprothese erhalten. Ziel der Studie ist ein Vergleich zwischen einem minimal-invasiven und einem konventionellen Vorgehen. In beiden Gruppen wird die computerunterstützte Navigation OrthoPilot verwendet. Die Schmerzintensität sowie die begleitende Schmerzmedikation werden während der ersten 20 postoperativen Tage überwacht und für die beiden Gruppen verglichen. Es werden verschiedene Scores abgefragt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genauigkeit der Implantatpositionierung und die Rekonstruktion der mechanischen Beinachse sind wesentliche Voraussetzungen für das Erzielen guter Langzeitergebnisse in der Knieendoprothetik (TEP). Ein minimal-invasiver Ansatz könnte die Genauigkeit aufgrund fehlender intraoperativer Überwachung beeinträchtigen. Der Zweck dieser Studie ist es, einen minimal-invasiven TKA-Zugang, der unter der Kontrolle eines Navigationssystems durchgeführt wurde, mit einem standardmäßigen navigierten Zugang in Bezug auf Patientenschmerzen und Bewegungsumfang zu vergleichen.

Alle Patienten erhalten eine Columbus-Knieprothese und in beiden Gruppen wird ein OrthoPilot-Navigationssystem zur Steuerung des Aufbaus verwendet. Die Schmerzintensität anhand der Visuellen Analogskala (VAS) und die begleitende Einnahme von Schmerzmitteln werden in den ersten 20 Tagen nach der Operation täglich dokumentiert. Solange der Patient im Krankenhaus ist, wird der Bewegungsumfang ebenfalls täglich dokumentiert. Der Knee-Society-Score, der Oxford-Score sowie der WOMAC-Score werden prä- und postoperativ überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur elektiven TKA
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40kg/m²
  • Varus- oder Valgusfehlstellung >20°
  • Bewegungsbereich (ROM) <75° Flexion/Extension
  • Begleiterkrankungen wie: rheumatoide Arthritis Osteoporose Kortisoneinnahme Diabetes frühere Operationen am betroffenen Knie
  • Infektionen im operierten Gelenk während der Nachbeobachtungszeit
  • Thrombosen während der Nachbeobachtungszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Navigierte Knie-Totalendoprothetik mit minimal-invasivem Zugang
Verfahren: Navigierte TKA mit einem minimal-invasiven Ansatz
Navigierte Knie-Totalendoprothetik mit minimal-invasivem Zugang
Andere Namen:
  • Navigierte MIS TKA
Aktiver Komparator: 2
Navigierte Knie-Totalendoprothetik mit konventionellem Zugang
Verfahren: Navigierte TKA mit einem konventionellen Zugang
Eine navigierte Knie-Totalendoprothetik wird mit dem Navigationssystem Orthopilot durchgeführt. Es wird ein konventioneller Ansatz durchgeführt
Andere Namen:
  • Navigierte TKA mit konventionellem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bei gleichzeitiger Einnahme von Schmerzmitteln.
Zeitfenster: tägliche Messungen für 20 postoperative Tage
tägliche Messungen für 20 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: tägliche Messungen während des Krankenhausaufenthaltes
tägliche Messungen während des Krankenhausaufenthaltes
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ
präoperativ, postoperativ
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ
präoperativ, postoperativ
WOMAC-Score
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ
präoperativ, postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIOS-TKR

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