Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasive versus konvensjonelle tilnærminger i navigert total knearthroplasty (TKA)

25. juli 2016 oppdatert av: Aesculap AG

Sammenligning av en minimalt invasiv og en konvensjonell tilnærming innen dataassistert total kneartroplastikk.

50 pasienter er randomisert til to grupper som får navigert kneprotese. Målet med studien er en sammenligning mellom en minimalt invasiv og en konvensjonell tilnærming. I begge gruppene vil OrthoPilot dataassistert navigasjon bli brukt. Smerteintensitet samt samtidig smertestillende medisin overvåkes i løpet av de første 20 postoperative dagene og vil bli sammenlignet for de to gruppene. Ulike skårer er kartlagt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktighet av implantatposisjonering og rekonstruksjon av den mekaniske benaksen er store krav for å oppnå gode langtidsresultater ved total kneartroplastikk (TKA). En minimalt invasiv tilnærming kan kompromittere nøyaktigheten på grunn av manglende intraoperativ tilsyn. Hensikten med denne studien er å sammenligne en minimalt invasiv TKA-tilnærming som ble utført under kontroll av et navigasjonssystem med en standard navigert tilnærming, med hensyn til pasientens smerte og bevegelsesområde.

Alle pasienter får en Columbus kneprotese og i begge gruppene brukes et OrthoPilot navigasjonssystem for å kontrollere justeringen. Smerteintensitet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) og samtidig inntak av smertestillende medisiner dokumenteres daglig i løpet av de første 20 dagene etter operasjonen. Så lenge pasienten er innlagt på sykehus vil Range of Motion også bli dokumentert daglig. Knesamfunnsscore, oxford-score, samt WOMAC-score overvåkes pre- og postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Frank Lampe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for elektiv TKA
  • avtale om å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI)>40 kg/m²
  • varus eller valgus deformitet >20°
  • Range of Motion (ROM) <75° fleksjon/forlengelse
  • samtidige sykdommer som: revmatoid artritt osteoporose inntak av kortison diabetes tidligere operasjoner på det berørte kneet
  • infeksjoner i det opererte leddet i oppfølgingsperioden
  • Tromboser i oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Navigert total kneartroplastikk med en minimalt invasiv tilnærming
Fremgangsmåte: Navigerte TKA med en minimalt invasiv tilnærming
Navigert total kneartroplastikk med en minimalt invasiv tilnærming
Andre navn:
  • Navigerte MIS TKA
Aktiv komparator: 2
Navigert total kneartroplastikk med en konvensjonell tilnærming
Fremgangsmåte: Navigerte TKA med en konvensjonell tilnærming
En navigert total kneartroplastikk utføres ved hjelp av Orthopilot-navigasjonssystemet. En konvensjonell tilnærming utføres
Andre navn:
  • Navigerte TKA med konvensjonell tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) angående samtidig inntak av smertestillende medisiner.
Tidsramme: daglige målinger i 20 postoperative dager
daglige målinger i 20 postoperative dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: daglige målinger under sykehusopphold
daglige målinger under sykehusopphold
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: preop, postop
preop, postop
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: preop, postop
preop, postop
WOMAC-score
Tidsramme: preop, postop
preop, postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIOS-TKR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere