- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00839020
Minimálisan invazív versus hagyományos megközelítések a navigált teljes térdízületi arthroplastikában (TKA)
A minimálisan invazív és a hagyományos megközelítés összehasonlítása a számítógéppel segített teljes térdízületi arthroplastikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az implantátum pozicionálásának pontossága és a mechanikus lábtengely rekonstrukciója a fő követelmény a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) hosszú távú jó eredményének eléréséhez. A minimálisan invazív megközelítés veszélyeztetheti a pontosságot az intraoperatív felügyelet hiánya miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a minimálisan invazív TKA-megközelítést, amelyet egy navigációs rendszer irányítása alatt hajtottak végre egy standard navigációs megközelítéssel, a páciens fájdalma és mozgástartománya tekintetében.
Minden beteg Columbus térdprotézist kap, és mindkét csoportban OrthoPilot navigációs rendszert használnak az igazítás szabályozására. A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével és az egyidejű fájdalomcsillapító bevitelt naponta dokumentálják a műtét utáni első 20 napban. Amíg a beteg kórházban van, a mozgástartományt is naponta dokumentáljuk. A térd társadalom pontszámát, az oxfordi pontszámot, valamint a WOMAC pontszámot a műtét előtt és után is monitorozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- Frank Lampe, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A választható TKA indikációja
- beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m²
- varus vagy valgus deformitás >20°
- Mozgástartomány (ROM) <75°-os hajlítás/nyújtás
- kísérő betegségek, mint pl.: rheumatoid arthritis osteoporosis kortizon bevitel cukorbetegség korábbi műtétek az érintett térden
- fertőzések az operált ízületben a követési időszakban
- Trombózisok a követési időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Navigált teljes térdízületi műtét minimálisan invazív megközelítéssel
|
Navigált teljes térdízületi műtét minimálisan invazív megközelítéssel
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Navigált teljes térdízületi műtét hagyományos megközelítéssel
|
Navigált teljes térdízületi műtétet végeznek az Orthopilot navigációs rendszer segítségével.
Hagyományos megközelítést alkalmaznak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalom intenzitása a vizuális analóg skála (VAS) segítségével az egyidejű fájdalomcsillapítók szedésére vonatkozóan.
Időkeret: napi mérések 20 posztoperatív napon keresztül
|
napi mérések 20 posztoperatív napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: napi mérések a kórházi tartózkodás alatt
|
napi mérések a kórházi tartózkodás alatt
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: preop, postop
|
preop, postop
|
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: preop, postop
|
preop, postop
|
WOMAC-pontszám
Időkeret: preop, postop
|
preop, postop
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIOS-TKR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
-
Government Medical College, BhavnagarBefejezveTérdízületi osteoarthritisIndia