Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív versus hagyományos megközelítések a navigált teljes térdízületi arthroplastikában (TKA)

2016. július 25. frissítette: Aesculap AG

A minimálisan invazív és a hagyományos megközelítés összehasonlítása a számítógéppel segített teljes térdízületi arthroplastikában.

50 beteget randomizáltak két csoportba, akik navigációs térdprotézist kapnak. A tanulmány célja a minimálisan invazív és a hagyományos megközelítés összehasonlítása. Mindkét csoportban az OrthoPilot számítógéppel segített navigációt kell használni. A fájdalom intenzitását és az egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapítást az első 20 posztoperatív nap során monitorozzák, és összehasonlítják a két csoportban. Különféle pontszámokat mérnek fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az implantátum pozicionálásának pontossága és a mechanikus lábtengely rekonstrukciója a fő követelmény a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) hosszú távú jó eredményének eléréséhez. A minimálisan invazív megközelítés veszélyeztetheti a pontosságot az intraoperatív felügyelet hiánya miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a minimálisan invazív TKA-megközelítést, amelyet egy navigációs rendszer irányítása alatt hajtottak végre egy standard navigációs megközelítéssel, a páciens fájdalma és mozgástartománya tekintetében.

Minden beteg Columbus térdprotézist kap, és mindkét csoportban OrthoPilot navigációs rendszert használnak az igazítás szabályozására. A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével és az egyidejű fájdalomcsillapító bevitelt naponta dokumentálják a műtét utáni első 20 napban. Amíg a beteg kórházban van, a mozgástartományt is naponta dokumentáljuk. A térd társadalom pontszámát, az oxfordi pontszámot, valamint a WOMAC pontszámot a műtét előtt és után is monitorozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A választható TKA indikációja
  • beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m²
  • varus vagy valgus deformitás >20°
  • Mozgástartomány (ROM) <75°-os hajlítás/nyújtás
  • kísérő betegségek, mint pl.: rheumatoid arthritis osteoporosis kortizon bevitel cukorbetegség korábbi műtétek az érintett térden
  • fertőzések az operált ízületben a követési időszakban
  • Trombózisok a követési időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Navigált teljes térdízületi műtét minimálisan invazív megközelítéssel
Navigált teljes térdízületi műtét minimálisan invazív megközelítéssel
Más nevek:
  • Navigált MIS TKA
Aktív összehasonlító: 2
Navigált teljes térdízületi műtét hagyományos megközelítéssel
Navigált teljes térdízületi műtétet végeznek az Orthopilot navigációs rendszer segítségével. Hagyományos megközelítést alkalmaznak
Más nevek:
  • Navigált TKA hagyományos megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom intenzitása a vizuális analóg skála (VAS) segítségével az egyidejű fájdalomcsillapítók szedésére vonatkozóan.
Időkeret: napi mérések 20 posztoperatív napon keresztül
napi mérések 20 posztoperatív napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: napi mérések a kórházi tartózkodás alatt
napi mérések a kórházi tartózkodás alatt
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: preop, postop
preop, postop
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: preop, postop
preop, postop
WOMAC-pontszám
Időkeret: preop, postop
preop, postop

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel