Abordajes mínimamente invasivos versus convencionales en artroplastia total de rodilla navegada (TKA)
Comparación de un enfoque mínimamente invasivo y uno convencional en la artroplastia total de rodilla asistida por computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La precisión del posicionamiento del implante y la reconstrucción del eje mecánico de la pierna son requisitos importantes para lograr buenos resultados a largo plazo en la artroplastia total de rodilla (TKA). Un abordaje mínimamente invasivo podría comprometer la precisión debido a la falta de supervisión intraoperatoria. El propósito de este estudio es comparar un abordaje TKA mínimamente invasivo que se realizó bajo el control de un sistema de navegación con un abordaje navegado estándar, con respecto al dolor del paciente y el rango de movimiento.
Todos los pacientes reciben una prótesis de rodilla Columbus y en ambos grupos se utiliza un sistema de navegación OrthoPilot para controlar la alineación. La intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) y la ingesta concomitante de analgésicos se documentan diariamente durante los primeros 20 días después de la operación. Mientras el paciente esté hospitalizado, el rango de movimiento también se documentará diariamente. La puntuación de la sociedad de la rodilla, la puntuación de Oxford y la puntuación WOMAC se controlan antes y después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hamburg, Alemania
- Frank Lampe, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de ATR electiva
- acuerdo para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC)>40kg/m²
- deformidad en varo o valgo >20°
- Rango de movimiento (ROM) <75° de flexión/extensión
- enfermedades concomitantes como: artritis reumatoide osteoporosis ingesta de cortisona diabetes operaciones anteriores en la rodilla afectada
- infecciones en la articulación operada durante el período de seguimiento
- Trombosis durante el período de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Artroplastia total de rodilla navegada con abordaje mínimamente invasivo
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Artroplastia total de rodilla navegada con abordaje mínimamente invasivo
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Artroplastia total de rodilla navegada con abordaje convencional
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Una artroplastia total de rodilla navegada se realiza utilizando el sistema de navegación Orthopilot.
Se realiza un abordaje convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) con respecto a la ingesta concomitante de analgésicos.
Periodo de tiempo: mediciones diarias durante 20 días postoperatorios
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mediciones diarias durante 20 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: mediciones diarias durante la estancia hospitalaria
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mediciones diarias durante la estancia hospitalaria
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio
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preoperatorio, postoperatorio
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio
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preoperatorio, postoperatorio
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio
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preoperatorio, postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIOS-TKR
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