Minimalt invasiva kontra konventionella metoder för navigerad total knäprotesplastik (TKA)
Jämförelse av ett minimalt invasivt och ett konventionellt tillvägagångssätt vid datorstödd total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Noggrannhet i implantatpositionering och rekonstruktion av den mekaniska benaxeln är stora krav för att uppnå goda långsiktiga resultat vid total knäprotesplastik (TKA). Ett minimalt invasivt tillvägagångssätt kan äventyra noggrannheten på grund av bristande intraoperativ kontroll. Syftet med denna studie är att jämföra ett minimalt invasivt TKA-tillvägagångssätt som utfördes under kontroll av ett navigationssystem med ett standardnavigerat tillvägagångssätt, med avseende på patientens smärta och rörelseomfång.
Alla patienter får en Columbus-knäprotes och i båda grupperna används ett OrthoPilot-navigationssystem för att styra uppriktningen. Smärtintensitet med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) och samtidigt intag av smärtstillande läkemedel dokumenteras dagligen under de första 20 dagarna efter operationen. Så länge patienten är inlagd på sjukhus kommer Range of Motion också att dokumenteras dagligen. Knäsocietetspoäng, oxfordpoäng samt WOMAC-poäng övervakas pre- och postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Frank Lampe, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för elektiv TKA
- samtycke till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
- varus eller valgus deformitet >20°
- Rörelseomfång (ROM) <75° flexion/extension
- samtidiga sjukdomar som: reumatoid artrit osteoporosintag av kortison diabetes tidigare operationer på det berörda knäet
- infektioner i den opererade leden under uppföljningsperioden
- Tromboser under uppföljningsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Navigerad total knäprotes med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt
|
Navigerad total knäprotes med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Navigerad total knäprotes med ett konventionellt tillvägagångssätt
|
En navigerad total knäprotesoperation utförs med hjälp av Orthopilot navigationssystem.
Ett konventionellt tillvägagångssätt utförs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtintensitet med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) avseende samtidig intag av smärtstillande läkemedel.
Tidsram: dagliga mätningar under 20 postoperativa dagar
|
dagliga mätningar under 20 postoperativa dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsram: dagliga mätningar under sjukhusvistelse
|
dagliga mätningar under sjukhusvistelse
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: preop, postop
|
preop, postop
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: preop, postop
|
preop, postop
|
|
WOMAC-poäng
Tidsram: preop, postop
|
preop, postop
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIOS-TKR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .