Minimaal invasieve versus conventionele benaderingen bij genavigeerde totale knieartroplastiek (TKA)
Vergelijking van een minimaal invasieve en een conventionele aanpak bij computerondersteunde totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurigheid van positionering van het implantaat en reconstructie van de mechanische beenas zijn belangrijke vereisten voor het behalen van goede langetermijnresultaten bij een totale knieartroplastiek (TKP). Een minimaal invasieve benadering kan de nauwkeurigheid in gevaar brengen vanwege een gebrek aan intraoperatief toezicht. Het doel van deze studie is om een minimaal invasieve TKA-benadering die werd uitgevoerd onder controle van een navigatiesysteem te vergelijken met een standaard genavigeerd benadering, met betrekking tot pijn en bewegingsbereik van de patiënt.
Alle patiënten krijgen een Columbus-knieprothese en in beide groepen wordt een OrthoPilot-navigatiesysteem gebruikt om de uitlijning te controleren. Pijnintensiteit met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) en gelijktijdige inname van pijnmedicatie worden dagelijks gedocumenteerd gedurende de eerste 20 dagen na de operatie. Zolang de patiënt in het ziekenhuis ligt, wordt ook de Range of Motion dagelijks gedocumenteerd. De Knee Society-score, de Oxford-score en de WOMAC-score worden pre- en postoperatief gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Frank Lampe, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor electieve TKP
- akkoord om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI)>40kg/m²
- varus- of valgusmisvorming >20°
- Bewegingsbereik (ROM) <75° flexie/extensie
- bijkomende ziekten zoals: reumatoïde artritis osteoporose inname van cortisone diabetes vroegere operaties aan de betreffende knie
- infecties in het geopereerde gewricht tijdens de follow-up periode
- Trombose tijdens de follow-up periode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Genavigeerde totale knieartroplastiek met een minimaal invasieve benadering
|
Genavigeerde totale knieartroplastiek met een minimaal invasieve benadering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Navigeerde totale knieartroplastiek met een conventionele benadering
|
Een genavigeerde totale knieprothese wordt uitgevoerd met behulp van het Orthopilot navigatiesysteem.
Er wordt een conventionele benadering uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnintensiteit met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) met betrekking tot gelijktijdige inname van pijnmedicatie.
Tijdsspanne: dagelijkse metingen gedurende 20 postoperatieve dagen
|
dagelijkse metingen gedurende 20 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: dagelijkse metingen tijdens ziekenhuisverblijf
|
dagelijkse metingen tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: preop, postop
|
preop, postop
|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: preop, postop
|
preop, postop
|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: preop, postop
|
preop, postop
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIOS-TKR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .