Approches mini-invasives versus conventionnelles dans l'arthroplastie totale du genou (PTG) naviguée
Comparaison d'une approche mini-invasive et d'une approche conventionnelle dans l'arthroplastie totale du genou assistée par ordinateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La précision du positionnement de l'implant et la reconstruction de l'axe mécanique de la jambe sont des exigences majeures pour obtenir de bons résultats à long terme dans l'arthroplastie totale du genou (ATG). Une approche mini-invasive pourrait compromettre la précision en raison du manque de surveillance peropératoire. Le but de cette étude est de comparer une approche PTG mini-invasive qui a été réalisée sous contrôle d'un système de navigation avec une approche naviguée standard, en ce qui concerne la douleur du patient et l'amplitude des mouvements.
Tous les patients reçoivent une prothèse de genou Columbus et dans les deux groupes un système de navigation OrthoPilot est utilisé pour contrôler l'alignement. L'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la prise concomitante d'analgésiques sont documentées quotidiennement pendant les 20 premiers jours après l'opération. Tant que le patient est hospitalisé, l'amplitude de mouvement sera également documentée quotidiennement. Le score de société du genou, le score d'Oxford, ainsi que le score WOMAC sont suivis en pré et postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Frank Lampe, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour PTG élective
- accord pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Indice de Masse Corporelle (IMC)>40kg/m²
- déformation en varus ou valgus > 20°
- Amplitude de mouvement (ROM) <75° flexion/extension
- maladies concomitantes telles que : polyarthrite rhumatoïde ostéoporose prise de cortisone diabète opérations antérieures sur le genou concerné
- infections de l'articulation opérée pendant la période de suivi
- Thromboses pendant la période de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Arthroplastie totale du genou naviguée avec une approche mini-invasive
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Arthroplastie totale du genou naviguée avec une approche mini-invasive
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Arthroplastie totale du genou naviguée avec une approche conventionnelle
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Une arthroplastie totale du genou avec navigation est réalisée à l'aide du système de navigation Orthopilot.
Une approche conventionnelle est effectuée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) concernant la prise concomitante d'analgésiques.
Délai: mesures quotidiennes pendant 20 jours postopératoires
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mesures quotidiennes pendant 20 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: mesures quotidiennes pendant le séjour à l'hôpital
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mesures quotidiennes pendant le séjour à l'hôpital
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: préopératoire, postopératoire
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préopératoire, postopératoire
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Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: préopératoire, postopératoire
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préopératoire, postopératoire
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Score WOMAC
Délai: préopératoire, postopératoire
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préopératoire, postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIOS-TKR
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