Exenatid pro léčbu nárůstu hmotnosti spojeného s olanzapinem u obézních dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být ve věku od 18 do 55 let.
2. Subjekty musí mít bipolární poruchu I, schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo MDD, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR a diagnostikováno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID).
3. Subjekty musí mít skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) < 16 a skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 24 při screeningu a výchozích návštěvách.
4. Subjekty musí mít skóre stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS) <2 na všech dílčích škálách.
5. Subjekty musí po léčbě olanzapinem přibrat > 7 % své tělesné hmotnosti, jak je zdokumentováno v jejich lékařské dokumentaci nebo ve zprávě pacienta.
6. Subjekty musí být obézní, jak je definováno aktuálním indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2.
7. Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha hodnocení.
8. Pokud jsou ženy, subjekty musí být: postmenopauzální, chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí praktikovat lékařsky přijatelnou metodu(y) antikoncepce (např. hormonální metody, nitroděložní tělísko, abstinence) alespoň jeden měsíc před vstupem do studie a po celou dobu studie.
9. Pacienti musí užívat stabilní dávku olanzapinu po dobu alespoň 14 dnů a musí užívat 5-30 mg/den po dobu alespoň 1 měsíce.

Hlavní kritéria vyloučení

1. Subjekty s klinicky významnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami.
2. Subjektům, u kterých byla DSM-IV celoživotní diagnóza poruchy látkové závislosti během posledních 6 měsíců nebo během posledního měsíce, byla diagnostikována porucha související s užíváním návykových látek (s výjimkou zneužívání nebo závislosti na nikotinu), jak bylo zjištěno na základě psychiatrické anamnézy nebo rozhovoru SCID .
3. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním onemocněním, včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, imunologického, hematologického nebo jiného systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou, hodnocením nebo léčbou bipolární poruchy nebo obezity. jako subjekty s anamnézou pankreatitidy.
4. Pacienti s klinicky významnými laboratorními abnormalitami (> 3násobek horní hranice normy), na kterémkoli z následujících testů: CBC s diferenciálem, elektrolyty, BUN, kreatinin, jaterní transaminázy, lipidový profil, glukóza nalačno, analýza moči nebo štítné žlázy nebo klinicky abnormální EKG.
5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
6. Jakákoli pacientka, jejíž sexuální aktivita je neznámá nebo pochybná.
7. Jakákoli anamnéza současného nebo dřívějšího diabetu, který byl léčen farmakologickou intervencí. Jedinci, kteří mají diagnózu diabetu, v současné době dostávají exenatid, inzulín nebo perorální antihyperglykemickou medikaci nebo kteří mají glykémii nalačno ≥ 200 mg/dl nebo glykémii nalačno ≥ 126 mg/dl ve 2 samostatných testech. Subjekty s prediabetem nebudou vyloučeny.
8. Neurologické poruchy včetně epilepsie, mrtvice nebo těžkého poranění hlavy. Mentální retardace (IQ <70).

10. Léčba injekčním depotním neuroleptikem během méně než jednoho dávkovacího intervalu mezi depotními neuroleptickými injekcemi a dnem 0.

11. Léčba souběžnými stabilizátory nálady (kromě lithia), antikonvulzivami nebo antipsychotiky.

12. Jiné psychotické poruchy (včetně poruchy s bludy, krátké psychotické poruchy, psychotické poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem, psychotické poruchy vyvolané látkou, psychotické poruchy blíže neurčené), jak jsou definovány v DSM-IV.

13. Dystymická porucha nebo depresivní porucha jinak nespecifikovaná, bipolární porucha jinak nespecifikovaná.

14. Subjekty dříve zařazené do této studie nebo byly dříve léčeny exenatidem.

15. Subjekty, které dostaly experimentální lék do 30 dnů. 16. Subjekty, které vykazují současné klinicky významné depresivní nebo manické symptomy, definované jako skóre MADRS >24 nebo skóre YMRS > 16, nebo kteří aktuálně splňují kritéria DSM-IV-TR pro manickou, smíšenou, hypomanickou nebo depresivní epizodu.

17. Subjekty, které vykazují aktuální klinicky významné psychotické symptomy, definované jako jakékoli skóre subškály SAPS > 2 18. Subjekty s anamnézou pankreatitidy samy o sobě nebo s jakýmikoli rizikovými faktory pro rozvoj pankreatitidy (rizikové faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na: konzumaci alkoholu, anamnézu onemocnění žlučníku nebo žlučových kamenů, diabetes nebo rodinnou anamnézu pankreatitidy) 19. Subjekty se zvýšenými hladinami amylázy nebo lipázy, jak bylo změřeno při screeningové návštěvě