Эксенатид для лечения увеличения веса, связанного с оланзапином, у взрослых с ожирением

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Субъекты должны страдать биполярным расстройством I, шизофренией, шизоаффективным расстройством или БДР, как определено критериями DSM-IV-TR и диагностировано с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID).
3. Субъекты должны иметь баллы по шкале оценки мании Янга (YMRS) < 16 и баллы по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) < 24 при скрининге и исходных посещениях.
4. Субъекты должны иметь баллы по Шкале оценки положительных симптомов (SAPS) <2 по всем субшкалам.
5. Субъекты должны были набрать > 7% массы тела после лечения оланзапином, что либо задокументировано в их медицинских записях, либо в отчете пациента.
6. Субъекты должны страдать ожирением, что определяется текущим индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2.
7. Субъекты должны подписать документ об информированном согласии после того, как будет полностью объяснен характер испытания.
8. Субъекты женского пола должны быть: в постменопаузе, хирургически неспособны к деторождению или практикующие приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции (например, гормональные методы, внутриматочные спирали, воздержание) в течение как минимум одного месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
9. Субъекты должны принимать стабильную дозу оланзапина в течение как минимум 14 дней и должны принимать 5–30 мг/сут в течение как минимум 1 месяца.

Основные критерии исключения

1. Субъекты с клинически значимыми мыслями о самоубийстве или убийстве.
2. Субъекты, у которых в течение последних 6 месяцев или в течение последнего месяца был поставлен диагноз расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, согласно DSM-IV (за исключением злоупотребления или зависимости от никотина), что было определено на основании психиатрического анамнеза или опроса SCID. .
3. Субъекты с клинически значимым или нестабильным заболеванием, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, иммунологические, гематологические или другие системные медицинские состояния, которые могут помешать диагностике, оценке или лечению биполярного расстройства или ожирения, а также как испытуемых с панкреатитом в анамнезе.
4. Пациенты с клинически значимыми лабораторными отклонениями (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) при любом из следующих тестов: общий анализ крови с дифференциальным анализом, электролиты, мочевина мочевины, креатинин, печеночные трансаминазы, профиль липидов, уровень глюкозы натощак, анализ мочи или показатели щитовидной железы или клинические отклонения ЭКГ.
5. Пациенты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью.
6. Любая пациентка, чья сексуальная активность неизвестна или находится под вопросом.
7. Любая история текущего или прошлого диабета, который лечился с помощью фармакологического вмешательства. Субъекты, у которых диагностирован диабет, в настоящее время получают эксенатид, инсулин или пероральные сахароснижающие препараты, или у которых уровень глюкозы в крови не натощак ≥ 200 мг/дл или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл в 2 отдельных тестах. Субъекты с предиабетом не будут исключены.
8. Неврологические расстройства, включая эпилепсию, инсульт или тяжелую травму головы. Умственная отсталость (IQ <70).

10. Лечение инъекционным нейролептиком депо в течение менее чем одного интервала дозирования между инъекциями нейролептика депо и днем ​​0.

11. Одновременное лечение стабилизаторами настроения (кроме лития), противосудорожными средствами или нейролептиками.

12. Другие психотические расстройства (включая бредовое расстройство, краткосрочное психотическое расстройство, психотическое расстройство, обусловленное общим состоянием здоровья, психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, психотическое расстройство, не указанное иначе) согласно определению в DSM-IV.

13. Дистимическое расстройство или депрессивное расстройство, не уточненное иначе, биполярное расстройство, не уточненное иначе.

14. Субъекты, ранее включенные в это исследование или ранее получавшие эксенатид.

15. Субъекты, получившие экспериментальный препарат в течение 30 дней. 16. Субъекты, у которых проявляются текущие клинически значимые депрессивные или маниакальные симптомы, определяемые как оценка по шкале MADRS > 24 или оценка по шкале YMRS > 16, или которые в настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR для маниакального, смешанного, гипоманиакального или депрессивного эпизода.

17. Субъекты, у которых проявляются текущие клинически значимые психотические симптомы, определяемые как любой балл по шкале SAPS > 2 18. Субъекты с панкреатитом в анамнезе или с какими-либо факторами риска развития панкреатита (факторы риска включают, помимо прочего: употребление алкоголя, заболевания желчного пузыря или камни в желчном пузыре в анамнезе, диабет или панкреатит в семейном анамнезе) 19. Субъекты с повышенным уровнем амилазы или липазы, измеренным во время скринингового визита