Exenatida para o Tratamento do Ganho de Peso Associado à Olanzapina em Adultos Obesos
Um estudo duplo-cego controlado por placebo de exenatida para o tratamento de ganho de peso associado à olanzapina em adultos obesos com transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e a eficácia (quão bem funciona) da exenatida como tratamento para ganho de peso associado à olanzapina em adultos obesos com transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
A exenatida foi aprovada pelo FDA para o tratamento do diabetes tipo 2.
Não foi aprovado para o tratamento do ganho de peso associado à olanzapina em adultos obesos com transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos.
- Os indivíduos devem ter transtorno bipolar I, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou MDD, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e diagnosticados usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID).
- Os indivíduos devem ter uma pontuação na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) < 16 e uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) < 24 na triagem e nas visitas iniciais.
- Os indivíduos devem ter pontuações da Escala para Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS) <2 em todas as subescalas.
- Os indivíduos devem ter ganho > 7% de seu peso corporal após o tratamento com olanzapina, conforme documentado em seus registros médicos ou pelo relatório do paciente.
- Os indivíduos devem ser obesos, conforme definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) atual > 30 kg/m2.
- Os indivíduos devem assinar o Documento de Consentimento Informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
- Se for do sexo feminino, os participantes devem ser: pós-menopáusicos, cirurgicamente incapazes de ter filhos ou praticando método(s) medicamente aceitável(is) de contracepção (por exemplo, métodos hormonais, dispositivo intrauterino, abstinência) por pelo menos um mês antes da entrada no estudo e durante o estudo.
- Os indivíduos devem estar em uma dose estável de olanzapina por pelo menos 14 dias e devem ter tomado 5-30mg/dia por pelo menos 1 mês.
Principais Critérios de Exclusão
- Indivíduos com ideação suicida ou homicida clinicamente significativa.
- Indivíduos que têm um diagnóstico DSM-IV de transtorno de dependência de substância nos últimos 6 meses ou no mês anterior foram diagnosticados com transtorno de abuso de substância (exceto abuso ou dependência de nicotina), conforme determinado pela história psiquiátrica ou entrevista SCID .
- Indivíduos com uma doença clinicamente significativa ou instável, incluindo hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular, endocrinológica, imunológica, hematológica ou outras condições médicas sistêmicas, que possam interferir no diagnóstico, avaliação ou tratamento de transtorno bipolar ou obesidade, bem como como indivíduos com história de pancreatite.
- Pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (> 3 vezes o limite superior do normal), em qualquer um dos seguintes exames: hemograma com diferencial, eletrólitos, BUN, creatinina, transaminases hepáticas, perfil lipídico, glicemia de jejum, exame de urina ou índices de tireoide ou clinicamente anormais ECG.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Qualquer paciente do sexo feminino cuja atividade sexual é desconhecida ou em questão.
- Qualquer história de diabetes atual ou passada que tenha sido tratada com intervenção farmacológica. Indivíduos com diagnóstico de diabetes, atualmente recebendo exenatida, insulina ou um medicamento anti-hiperglicêmico oral, ou que tenham glicemia de jejum ≥ 200 mg/dl ou glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl em 2 testes separados. Indivíduos com pré-diabetes não serão excluídos.
- Distúrbios neurológicos, incluindo epilepsia, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave. Retardo mental (QI <70).
10. Tratamento com um neuroléptico de depósito injetável em menos de um intervalo de dosagem entre as injeções de neuroléptico de depósito e o dia 0.
11. Tratamento concomitante com estabilizadores de humor (exceto lítio), anticonvulsivantes ou antipsicóticos.
12. Outros transtornos psicóticos (incluindo transtorno delirante, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico devido a uma condição médica geral, transtorno psicótico induzido por substância, transtorno psicótico sem outra especificação) conforme definido no DSM-IV.
13. Transtorno distímico ou transtorno depressivo sem outra especificação, transtorno bipolar sem outra especificação.
14. Indivíduos previamente incluídos neste estudo ou previamente tratados com exenatida.
15. Indivíduos que receberam uma droga experimental em 30 dias. 16. Indivíduos que apresentam sintomas depressivos ou maníacos clinicamente significativos, definidos como uma pontuação MADRS > 24 ou uma pontuação YMRS > 16 ou que atualmente atendem aos critérios do DSM-IV-TR para um episódio maníaco, misto, hipomaníaco ou depressivo.
17. Indivíduos que apresentam sintomas psicóticos clinicamente significativos, definidos como qualquer pontuação da subescala SAPS > 2 18. Indivíduos com histórico de pancreatite ou quaisquer fatores de risco para desenvolver pancreatite (os fatores de risco incluem, entre outros: uso de álcool, histórico de doença da vesícula biliar ou cálculos biliares, diabetes ou histórico familiar de pancreatite) 19. Indivíduos com níveis elevados de amilase ou lipase medidos na visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Exenatida
Exenatida d começou com 5 mcg por via subcutânea duas vezes ao dia dentro de uma hora antes das refeições da manhã e da noite e aumentou (conforme tolerado) para 10 mcg.
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A dosagem da medicação do estudo será de 5 mcg de injeção de exenatida duas vezes ao dia por 28 dias.
No dia 28, a dosagem pode ser aumentada, conforme tolerado, para 10 mcg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo: Solução estéril em doses equivalentes à Exenatida
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Placebo: Solução estéril em doses equivalentes à Exenatida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no peso desde a linha de base até o ponto final.
Prazo: 16 semanas
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Alteração no peso desde a linha de base até o ponto final na população com intenção de tratar (ITT) (todos os indivíduos que tomaram pelo menos uma dose da medicação do estudo e tiveram uma avaliação pós-linha de base).
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base até o ponto final.
Prazo: 16 semanas
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Medidas de resultados secundários incluíram mudança no índice de massa corporal (IMC).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exenatide
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