Exenatid for behandling av vektøkning assosiert med olanzapin hos overvektige voksne

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være mellom 18 og 55 år.
2. Forsøkspersonene må ha bipolar I-lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller MDD som definert av DSM-IV-TR-kriteriene og diagnostisert ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
3. Forsøkspersoner må ha en Young Mania Rating Scale (YMRS)-score < 16 og en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score < 24 ved screening og baseline-besøk.
4. Forsøkspersoner må ha en Scale for Assessment of Positive Symptoms (SAPS)-score <2 på alle underskalaer.
5. Pasienter må ha gått opp > 7 % av kroppsvekten etter behandling med olanzapin som enten dokumentert i deres medisinske journaler eller ved pasientrapport.
6. Personer må være overvektige, som definert av en gjeldende kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
7. Forsøkspersonene må signere dokumentet for informert samtykke etter at rettssakens art er fullstendig forklart.
8. Hvis kvinner er, må forsøkspersonene være: postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde, eller praktisere medisinsk akseptable prevensjonsmetode(r) (f.eks. hormonelle metoder, intrauterin enhet, avholdenhet) i minst én måned før studiestart og gjennom hele studien.
9. Pasienter må ha en stabil dose olanzapin i minst 14 dager og må ha vært på 5-30 mg/dag i minst 1 måned.

Større eksklusjonskriterier

1. Personer med klinisk signifikante selvmordstanker eller drapstanker.
2. Personer som har en DSM-IV livstidsdiagnose av en rusavhengighetslidelse i løpet av de siste 6 månedene eller i løpet av den siste måneden har blitt diagnostisert med en ruslidelse (bortsett fra nikotinmisbruk eller -avhengighet), som bestemt av psykiatrisk historie eller SCID-intervju .
3. Personer med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, immunologisk, hematologisk eller andre systemiske medisinske tilstander, som også kan forstyrre diagnose, vurdering eller behandling av bipolar lidelse eller fedme. som personer med en historie med pankreatitt.
4. Pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik (> 3 ganger øvre normalgrense), på noen av følgende tester: CBC med differensial, elektrolytter, BUN, kreatinin, levertransaminaser, lipidprofil, fastende glukose, urinanalyse eller skjoldbruskkjertelindekser eller klinisk unormale EKG.
5. Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller ammende.
6. Enhver kvinnelig pasient hvis seksuelle aktivitet er ukjent eller har spørsmål.
7. Enhver historie med nåværende eller tidligere diabetes som har blitt behandlet med farmakologisk intervensjon. Personer som har en diabetesdiagnose, som for tiden får exenatid, insulin eller en oral antihyperglykemisk medisin, eller som har et ikke-fastende blodsukker på ≥ 200 mg/dl eller et fastende blodsukker på ≥126 mg/dl på 2 separate tester. Personer med pre-diabetes vil ikke bli ekskludert.
8. Nevrologiske lidelser inkludert epilepsi, hjerneslag eller alvorlig hodetraume. Mental retardasjon (IQ <70).

10. Behandling med et injiserbart depotneuroleptika innen mindre enn ett doseringsintervall mellom depotneuroleptikainjeksjoner og dag 0.

11. Behandling med samtidige humørstabilisatorer (unntatt litium), antikonvulsiva eller antipsykotika.

12. Andre psykotiske lidelser (inkludert vrangforestillinger, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, substansindusert psykotisk lidelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte) som definert i DSM-IV.

13. Dysthymisk lidelse eller depressiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse ikke spesifisert på annen måte.

14. Personer som tidligere er registrert i denne studien eller tidligere har blitt behandlet med exenatid.

15. Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager. 16. Personer som viser aktuelle klinisk signifikante depressive eller maniske symptomer, definert som en MADRS-skåre >24 eller en YMRS-score > 16, eller som for øyeblikket oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for en manisk, blandet, hypomanisk eller depressiv episode.

17. Personer som viser aktuelle klinisk signifikante psykotiske symptomer, definert som en hvilken som helst SAPS-subskala-score > 2 18. Personer med en historie med pankreatitt i seg selv eller noen risikofaktorer for å utvikle pankreatitt (risikofaktorer inkluderer, men er ikke begrenset til: alkoholbruk, historie med galleblæresykdom eller gallestein, diabetes eller familiehistorie med pankreatitt) 19. Personer med forhøyede amylase- eller lipasenivåer målt ved screeningbesøket