비만 성인에서 Olanzapine과 관련된 체중 증가 치료를 위한 Exenatide
양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 비만 성인의 올란자핀과 관련된 체중 증가 치료를 위한 엑세나타이드의 이중맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신 분열증 또는 분열 정동 장애가 있는 비만 성인의 올란자핀과 관련된 체중 증가 치료제로서 엑세나타이드의 안전성과 효능(효과가 얼마나 좋은지)을 테스트하는 것입니다.
Exenatide는 제2형 당뇨병 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다.
양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신 분열증 또는 분열 정동 장애가 있는 비만 성인의 올란자핀과 관련된 체중 증가의 치료에 대해 승인되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 피험자는 양극성 I 장애, 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 DSM-IV-TR 기준에 의해 정의되고 DSM-IV에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 진단된 MDD가 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 < 16 및 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 < 24를 가져야 합니다.
- 피험자는 모든 하위 척도에서 양성 증상 평가 척도(SAPS) 점수가 2 미만이어야 합니다.
- 피험자는 의료 기록 또는 환자 보고서에 기록된 바와 같이 올란자핀 치료 후 체중이 7% 이상 증가해야 합니다.
- 피험자는 현재 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2로 정의된 비만이어야 합니다.
- 피험자는 임상시험의 성격이 충분히 설명된 후 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 여성인 경우, 피험자는 폐경 후이거나, 외과적으로 가임할 수 없거나, 연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 방법, 자궁 내 장치, 금욕)을 시행해야 합니다.
- 피험자는 적어도 14일 동안 안정적인 용량의 올란자핀을 복용해야 하며 적어도 1개월 동안 5-30mg/일을 복용해야 합니다.
주요 배제 기준
- 임상적으로 유의미한 자살 또는 살인 관념이 있는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 또는 지난 한 달 이내에 물질 의존 장애의 DSM-IV 평생 진단을 받은 피험자는 정신과 병력 또는 SCID 면담에 의해 결정된 바와 같이 물질 남용 장애로 진단받았습니다(니코틴 남용 또는 의존 제외). .
- 양극성 장애 또는 비만의 진단, 평가 또는 치료를 방해할 수 있는 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 혈액 또는 기타 전신 의학적 상태를 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 피험자 췌장염의 병력이 있는 피험자로서.
- 임상적으로 유의한 검사실 이상(정상 상한치의 3배 이상)이 있는 환자: CBC 감별, 전해질, BUN, 크레아티닌, 간 트랜스아미나제, 지질 프로필, 공복 혈당, 요검사 또는 갑상선 지수 또는 임상적으로 비정상 심전도
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 성적 활동이 알려지지 않았거나 의문이 있는 모든 여성 환자.
- 약리학적 개입으로 치료된 현재 또는 과거 당뇨병의 병력. 당뇨병 진단을 받았거나, 현재 엑세나타이드, 인슐린 또는 경구용 항고혈당제를 복용 중이거나, 2개의 개별 테스트에서 공복 혈당이 ≥ 200mg/dl이거나 공복 혈당이 ≥126mg/dl인 피험자. 당뇨병 전증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 간질, 뇌졸중 또는 심각한 두부 외상을 포함한 신경학적 장애. 정신 지체(IQ <70).
10. 데포 신경이완제 주사와 0일 사이에 1회 미만의 투여 간격 내에 주사 가능한 데포 신경이완제를 사용한 치료.
11. 동시 기분 안정제(리튬 제외), 항경련제 또는 항정신병약을 사용한 치료.
12. DSM-IV에 정의된 기타 정신병적 장애(망상 장애, 단기 정신병적 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, 물질 유발 정신병적 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애 포함).
13. 달리 명시되지 않은 기분 장애 또는 우울 장애, 달리 명시되지 않은 양극성 장애.
14. 본 연구에 이전에 등록했거나 이전에 엑세나타이드로 치료받은 적이 있는 피험자.
15. 30일 이내에 실험용 약물을 투여받은 피험자. 16. MADRS 점수 >24 또는 YMRS 점수 > 16으로 정의되는 현재 임상적으로 유의한 우울 또는 조증 증상을 나타내거나 현재 조증, 혼재성, 경조증 또는 우울 삽화에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 피험자.
17. 임의의 SAPS 하위 척도 점수 > 2 18로 정의되는 현재 임상적으로 유의미한 정신병적 증상을 보이는 피험자. 자체적으로 췌장염 병력이 있거나 췌장염 발병 위험 요인이 있는 피험자(위험 요인에는 알코올 사용, 담낭 질환 또는 담석 병력, 당뇨병 또는 췌장염 가족력이 포함되나 이에 국한되지 않음) 19. 스크리닝 방문 시 측정된 아밀라아제 또는 리파아제 수준이 상승한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나티드 그룹
Exenatide는 아침과 저녁 식사 전 1시간 이내에 매일 2회 5mcg로 시작하여 10mcg까지 증량했습니다.
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연구 약물의 투여량은 28일 동안 매일 2회 엑세나타이드 5mcg 주사입니다.
28일째에는 1일 2회 10mcg까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약: Exenatide와 동등한 용량의 멸균 용액
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위약: Exenatide와 동등한 용량의 멸균 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 종점까지의 가중치 변화.
기간: 16주
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ITT(intent-to-treat) 모집단(최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하고 1회의 기준선 후 평가를 받은 모든 피험자)에서 기준선에서 종료점까지의 체중 변화.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 종점까지 체질량 지수(BMI)의 변화.
기간: 16주
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이차 결과 측정에는 체질량 지수(BMI)의 변화가 포함되었습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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엑세나타이드에 대한 임상 시험
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University College, London모집하지 않고 적극적으로
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한