Exenatid til behandling af vægtøgning forbundet med olanzapin hos overvægtige voksne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 55 år.
2. Forsøgspersoner skal have bipolar I-lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller MDD som defineret af DSM-IV-TR-kriterier og diagnosticeret ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
3. Forsøgspersoner skal have en Young Mania Rating Scale (YMRS) score < 16 og en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score < 24 ved screening og baseline besøg.
4. Forsøgspersoner skal have en skala for vurdering af positive symptomer (SAPS)-score <2 på alle underskalaer.
5. Forsøgspersonerne skal have taget på > 7 % af deres kropsvægt efter behandling med olanzapin som enten dokumenteret i deres lægejournaler eller ved patientrapport.
6. Forsøgspersoner skal være overvægtige, som defineret ved et aktuelt Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2.
7. Forsøgspersoner skal underskrive det informerede samtykke, efter at forsøgets art er blevet fuldstændig forklaret.
8. Hvis kvinder er, skal forsøgspersonerne være: postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at blive gravide eller praktisere medicinsk acceptable præventionsmetode(r) (f.eks. hormonelle metoder, intrauterin enhed, abstinenser) i mindst en måned før studiestart og under hele undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af olanzapin i mindst 14 dage og skal have været på 5-30 mg/dag i mindst 1 måned.

Større udelukkelseskriterier

1. Forsøgspersoner med klinisk signifikante selvmordstanker eller mordtanker.
2. Forsøgspersoner, der har en DSM-IV livstidsdiagnose af en stofafhængighedsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder eller inden for den seneste måned, er blevet diagnosticeret med en stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotinmisbrug eller afhængighed), som bestemt af psykiatrisk historie eller SCID-interview .
3. Personer med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, immunologisk, hæmatologisk eller andre systemiske medicinske tilstande, som kan interferere med diagnosticering, vurdering eller behandling af bipolar lidelse eller fedme, samt som personer med en historie med pancreatitis.
4. Patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (> 3 gange øvre normalgrænse) i en af ​​følgende tests: CBC med differential, elektrolytter, BUN, kreatinin, levertransaminaser, lipidprofil, fastende glukose, urinanalyse eller thyroidea-indekser eller klinisk unormale EKG.
5. Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende.
6. Enhver kvindelig patient, hvis seksuelle aktivitet er ukendt eller i spørgsmål.
7. Enhver historie med nuværende eller tidligere diabetes, der er blevet behandlet med farmakologisk intervention. Forsøgspersoner, der har en diabetesdiagnose, får i øjeblikket exenatid, insulin eller oral antihyperglykæmisk medicin, eller som har et ikke-fastende blodsukker på ≥ 200 mg/dl eller et fastende blodsukker på ≥126 mg/dl på 2 separate tests. Forsøgspersoner med præ-diabetes vil ikke blive udelukket.
8. Neurologiske lidelser, herunder epilepsi, slagtilfælde eller alvorlige hovedtraumer. Mental retardering (IQ <70).

10. Behandling med et injicerbart depotneuroleptika inden for mindre end ét doseringsinterval mellem depotneurleptikainjektioner og dag 0.

11. Behandling med samtidige humørstabilisatorer (undtagen lithium), antikonvulsiva eller antipsykotika.

12. Andre psykotiske lidelser (herunder vrangforestillinger, kortvarige psykotiske lidelser, psykotiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand, stof-induceret psykotisk lidelse, psykotisk lidelse ikke andet specificeret) som defineret i DSM-IV.

13. Dysthymisk lidelse eller depressiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, bipolar lidelse ikke specificeret på anden måde.

14. Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse eller tidligere er blevet behandlet med exenatid.

15. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage. 16. Forsøgspersoner, der udviser aktuelle klinisk signifikante depressive eller maniske symptomer, defineret som en MADRS-score >24 eller en YMRS-score > 16, eller som i øjeblikket opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for en manisk, blandet, hypomanisk eller depressiv episode.

17. Forsøgspersoner, der udviser aktuelle klinisk signifikante psykotiske symptomer, defineret som enhver SAPS-underskala-score > 2 18. Personer med en historie med pancreatitis i sig selv eller andre risikofaktorer for at udvikle pancreatitis (risikofaktorer omfatter, men er ikke begrænset til: alkoholbrug, historie med galdeblæresygdomme eller galdesten, diabetes eller en familiehistorie med pancreatitis) 19. Forsøgspersoner med forhøjede amylase- eller lipaseniveauer målt ved screeningsbesøget