Exenatid för behandling av viktökning i samband med olanzapin hos överviktiga vuxna

Inklusionskriterier:

1. Ämnen måste vara mellan 18 och 55 år gamla.
2. Försökspersonerna måste ha bipolär I-störning, schizofreni, schizoaffektiv störning eller MDD enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna och diagnostiserats med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
3. Försökspersonerna måste ha en Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng < 16 och en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng < 24 vid screening och baslinjebesök.
4. Försökspersoner måste ha en skala för bedömning av positiva symtom (SAPS) poäng <2 på alla underskalor.
5. Försökspersonerna måste ha gått upp > 7 % av sin kroppsvikt efter behandling med olanzapin som antingen dokumenterats i deras journaler eller genom patientrapport.
6. Försökspersoner måste vara överviktiga, enligt definitionen av ett aktuellt Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2.
7. Försökspersoner måste underteckna dokumentet för informerat samtycke efter att rättegångens karaktär har förklarats fullständigt.
8. Om de är kvinnor måste försökspersonerna vara: postmenopausala, kirurgiskt oförmögna att bli barnafödande, eller utöva medicinskt acceptabla preventivmetoder (t.ex. hormonella metoder, intrauterin enhet, abstinens) i minst en månad före studiestart och under hela studien.
9. Försökspersonerna måste ha en stabil dos av olanzapin i minst 14 dagar och måste ha fått 5-30 mg/dag i minst 1 månad.

Stora uteslutningskriterier

1. Patienter med kliniskt signifikanta självmordstankar eller mordtankar.
2. Försökspersoner som har en DSM-IV livstidsdiagnos av en substansberoendestörning under de senaste 6 månaderna eller inom den senaste månaden har diagnostiserats med en drogmissbruksstörning (förutom nikotinmissbruk eller -beroende), enligt psykiatrisk historia eller SCID-intervju. .
3. Patienter med en kliniskt signifikant eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, immunologiska, hematologiska eller andra systemiska medicinska tillstånd, som kan störa diagnos, bedömning eller behandling av bipolär sjukdom eller fetma. som personer med en historia av pankreatit.
4. Patienter med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (> 3 gånger den övre normalgränsen), på något av följande tester: CBC med differential, elektrolyter, BUN, kreatinin, levertransaminaser, lipidprofil, fasteglukos, urinanalys eller sköldkörtelindex eller kliniskt onormala EKG.
5. Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller ammar.
6. Varje kvinnlig patient vars sexuella aktivitet är okänd eller i fråga.
7. Eventuell historia av nuvarande eller tidigare diabetes som har behandlats med farmakologisk intervention. Försökspersoner som har diagnosen diabetes, som för närvarande får exenatid, insulin eller oralt antihyperglykemiskt läkemedel, eller som har ett blodsocker utan fastande ≥ 200 mg/dl eller ett fastande blodsocker ≥ 126 mg/dl vid 2 separata tester. Försökspersoner med pre-diabetes kommer inte att uteslutas.
8. Neurologiska störningar inklusive epilepsi, stroke eller allvarligt huvudtrauma. Mental retardation (IQ <70).

10. Behandling med ett injicerbart depånuroleptika inom mindre än ett doseringsintervall mellan depånuroleptikainjektioner och dag 0.

11. Behandling med samtidiga humörstabilisatorer (förutom litium), antikonvulsiva medel eller antipsykotika.

12. Andra psykotiska störningar (inklusive vanföreställningar, kortvarig psykotisk störning, psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd, substansinducerad psykotisk störning, psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt) enligt definitionen i DSM-IV.

13. Dystymisk störning eller depressiv störning ej på annat sätt specificerad, bipolär störning ej specificerad på annat sätt.

14. Försökspersoner som tidigare inkluderats i denna studie eller tidigare har behandlats med exenatid.

15. Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar. 16. Försökspersoner som uppvisar aktuella kliniskt signifikanta depressiva eller maniska symtom, definierade som en MADRS-poäng >24 eller en YMRS-poäng > 16 eller som för närvarande uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för en manisk, blandad, hypoman eller depressiv episod.

17. Försökspersoner som uppvisar aktuella kliniskt signifikanta psykotiska symtom, definierade som varje SAPS-subskalapoäng > 2 18. Försökspersoner med en historia av pankreatit i sig eller några riskfaktorer för att utveckla pankreatit (riskfaktorer inkluderar men är inte begränsade till: alkoholanvändning, historia av sjukdom i gallblåsan eller gallsten, diabetes eller en familjehistoria av pankreatit) 19. Försökspersoner med förhöjda amylas- eller lipasnivåer mätt vid screeningbesöket