Exenatid az olanzapinnel összefüggő súlygyarapodás kezelésére elhízott felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük.
2. Az alanyoknak I. bipoláris zavarban, skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy MDD-ben kell szenvedniük a DSM-IV-TR kritériumok szerint, és a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) alapján diagnosztizálták.
3. Az alanyoknak a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámának < 16, a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszámának pedig < 24-nek kell lennie a szűrés és az alaplátogatás során.
4. Az alanyoknak a Pozitív Tünetértékelési Skála (SAPS) pontszáma <2 minden alskálán.
5. Az alanyoknak testtömegük >7%-át kell gyarapítaniuk az olanzapin-kezelést követően, amint azt az orvosi feljegyzéseikben vagy a betegjelentésben dokumentálják.
6. Az alanyoknak elhízottaknak kell lenniük, a jelenlegi testtömegindex (BMI) szerint > 30 kg/m2.
7. Az alanyoknak alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentumot, miután a tárgyalás természetét teljes mértékben elmagyarázták.
8. Ha nő, az alanyoknak: posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg nem képesek szülni, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert (például hormonális módszereket, méhen belüli eszközt, absztinencia) kell alkalmazniuk legalább egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat során.
9. Az alanyoknak legalább 14 napig stabil adag olanzapint kell kapniuk, és legalább 1 hónapig napi 5-30 mg-ot kell kapniuk.

Főbb kizárási kritériumok

1. Klinikailag jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok.
2. Azoknál az alanyoknál, akiknél az elmúlt 6 hónapban vagy az elmúlt hónapban DSM-IV-ben szenvedőanyagfüggőségi rendellenességet diagnosztizáltak, a pszichiátriai anamnézis vagy a SCID-interjú alapján kábítószer-visszaélési rendellenességet diagnosztizáltak (kivéve a nikotinfüggőséget vagy -függőséget). .
3. Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi betegségben szenvedő alanyok, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, kardiovaszkuláris, endokrinológiai, immunológiai, hematológiai vagy egyéb szisztémás betegségeket, amelyek zavarhatják a bipoláris zavar vagy elhízás diagnosztizálását, értékelését vagy kezelését, valamint mint olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
4. Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérésekkel (a normálérték felső határának háromszorosa feletti), a következő vizsgálatok bármelyikén: CBC differenciál, elektrolitok, BUN, kreatinin, máj transzaminázok, lipidprofil, éhgyomri glükóz, vizeletvizsgálat vagy pajzsmirigy indexek vagy klinikailag kóros EKG.
5. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
6. Minden nőbeteg, akinek szexuális aktivitása ismeretlen vagy kérdéses.
7. Bármely jelenlegi vagy múltbeli cukorbetegség, amelyet gyógyszeres beavatkozással kezeltek. Azok az alanyok, akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak, jelenleg exenatidot, inzulint vagy orális antihiperglikémiás gyógyszert kapnak, vagy akiknek éhomi vércukorszintje ≥ 200 mg/dl vagy éhgyomri vércukorszintje ≥126 mg/dl 2 különálló vizsgálat során. A prediabéteszes alanyok nem zárhatók ki.
8. Neurológiai rendellenességek, beleértve az epilepsziát, a stroke-ot vagy a súlyos fejsérülést. Mentális retardáció (IQ <70).

10. Kezelés injektálható depot neuroleptikummal a depó neuroleptikum injekciók és a 0. nap között egy adagnál rövidebb időközön belül.

11. Kezelés egyidejű hangulatstabilizátorokkal (kivéve lítium), görcsoldó szerekkel vagy antipszichotikumokkal.

12. Egyéb pszichotikus rendellenességek (ideértve a téveszmét, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenességet, általános egészségügyi állapotból adódó pszichotikus rendellenességet, szer okozta pszichotikus rendellenességet, másként nem meghatározott pszichotikus rendellenességet) a DSM-IV.

13. Másként nem meghatározott disztímiás rendellenesség vagy depressziós rendellenesség, másként nem meghatározott bipoláris zavar.

14. Korábban ebbe a vizsgálatba bevont alanyok, vagy korábban exenatiddal kezeltek.

15. Azok az alanyok, akik 30 napon belül kísérleti gyógyszert kaptak. 16. Olyan alanyok, akik jelenleg klinikailag jelentős depressziós vagy mániás tüneteket mutatnak, amelyek MADRS-pontszám >24 vagy YMRS-pontszám >16, vagy akik jelenleg megfelelnek a mániás, vegyes, hipomániás vagy depressziós epizód DSM-IV-TR kritériumainak.

17. Azok az alanyok, akiknél jelenleg klinikailag szignifikáns pszichotikus tünetek jelentkeznek, bármely SAPS alskála pontszámaként 2 18. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében önmagukban hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, vagy a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának bármely kockázati tényezője (a kockázati tényezők közé tartozik, de nem kizárólagosan: alkoholfogyasztás, epehólyag-betegség vagy epekő, cukorbetegség vagy a családban előfordult hasnyálmirigy-gyulladás) 19. Olyan alanyok, akiknél emelkedett amiláz vagy lipáz szint a szűrővizsgálaton mérve