Eksenatidi olantsapiiniin liittyvän painonnousun hoitoon liikalihavilla aikuisilla
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus eksenatidista olantsapiiniin liittyvän painonnousun hoitoon lihavilla aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata eksenatidin turvallisuutta ja tehokkuutta (kuinka hyvin se toimii) olantsapiiniin liittyvän painonnousun hoidossa lihavilla aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
FDA on hyväksynyt eksenatidin tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Sitä ei ole hyväksytty olantsapiiniin liittyvän painonnousun hoitoon lihavilla aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18–55-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on oltava kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai MDD DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti ja jotka on diagnosoitu käyttämällä DSM-IV:n strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID).
- Koehenkilöillä on oltava Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä < 16 ja Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä < 24 seulonta- ja lähtökäynneillä.
- Koehenkilöillä on oltava positiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SAPS) <2 kaikilla alaasteikoilla.
- Potilaiden on täytynyt lihoa yli 7 % painostaan olantsapiinihoidon jälkeen, mikä on dokumentoitu heidän lääketieteellisiin asiakirjoihin tai potilasraporttiin.
- Koehenkilöiden on oltava lihavia nykyisen painoindeksin (BMI) mukaan > 30 kg/m2.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selvitetty.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava: postmenopausaalisia, kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalisia menetelmiä, kohdunsisäistä laitetta, raittiutta) vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaiden on saatava vakaa olantsapiiniannos vähintään 14 päivän ajan ja 5-30 mg/vrk vähintään 1 kuukauden ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia.
- Koehenkilöillä, joilla on DSM-IV-diagnoosi päihderiippuvuushäiriöstä viimeisen 6 kuukauden aikana tai viimeisen kuukauden aikana, on diagnosoitu päihdehäiriö (lukuun ottamatta nikotiinin väärinkäyttöä tai -riippuvuutta) psykiatrisen historian tai SCID-haastattelun perusteella. .
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset, endokrinologiset, immunologiset, hematologiset tai muut systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai liikalihavuuden diagnosointia, arviointia tai hoitoa. potilaina, joilla on ollut haimatulehdus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia (> 3 kertaa normaalin yläraja) missä tahansa seuraavista testeistä: CBC erolla, elektrolyytit, BUN, kreatiniini, maksan transaminaasit, lipidiprofiili, paastoglukoosi, virtsaanalyysi tai kilpirauhasen indeksit tai kliinisesti poikkeava EKG.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Jokainen naispotilas, jonka seksuaalinen aktiivisuus on tuntematon tai kyseenalaista.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi diabetes, jota on hoidettu lääkehoidolla. Potilaat, joilla on diabetesdiagnoosi, jotka saavat parhaillaan eksenatidia, insuliinia tai oraalista verensokeria alentavaa lääkitystä tai joiden veren paasto on ≥ 200 mg/dl tai paastoveren glukoosi ≥ 126 mg/dl kahdessa erillisessä testissä. Potilaita, joilla on esidiabetes, ei suljeta pois.
- Neurologiset häiriöt, mukaan lukien epilepsia, aivohalvaus tai vakava pään vamma. Kehitysvammaisuus (IQ <70).
10. Hoito injektoitavalla depot-neuroleptillä alle yhden annosvälin sisällä depot-neuroleptin injektioiden ja päivän 0 välillä.
11. Hoito samanaikaisilla mielialan stabilointiaineilla (paitsi litiumilla), kouristuslääkkeillä tai psykoosilääkkeillä.
12. Muut psykoottiset häiriöt (mukaan lukien harhaluuloinen häiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö, yleisestä sairaudesta johtuva psykoottinen häiriö, aineiden aiheuttama psykoottinen häiriö, psykoottinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty) DSM-IV:ssä määritellyt.
13. Dystyminen häiriö tai masennushäiriö, jota ei ole erikseen määritelty, kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole erikseen määritelty.
14. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin mukana tähän tutkimukseen tai joita on aiemmin hoidettu eksenatidilla.
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa. 16. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä masennus- tai maanisia oireita, jotka määritellään MADRS-pisteiksi > 24 tai YMRS-pisteiksi > 16 tai jotka tällä hetkellä täyttävät maanisen, sekalaisen, hypomaanisen tai masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerit.
17. Koehenkilöt, joilla on tämänhetkisiä kliinisesti merkittäviä psykoottisia oireita, jotka määritellään SAPS-alapistemääräksi > 2 18. Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus itsessään tai riskitekijöitä haimatulehduksen kehittymiselle (riskitekijöitä ovat muun muassa: alkoholin käyttö, sappirakon sairaus tai sappikivet, diabetes tai suvussa haimatulehdus) 19. Potilaat, joilla on kohonneet amylaasi- tai lipaasitasot seulontakäynnillä mitattuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exenatide Group
Eksenatidi aloitettiin annoksella 5 mikrogrammaa ihonalaisesti kahdesti päivässä tunnin sisällä ennen aamu- ja ilta-ateriaa ja nostettiin (siedettynä) 10 mikrogrammaan.
|
Tutkimuslääkityksen annostus on 5 mikrogrammaa eksenatidin injektio kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Päivänä 28 annosta voidaan suurentaa siedetyn annoksen mukaan 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo: Steriili liuos vastaavina annoksina kuin eksenatidi
|
Plasebo: Steriili liuos vastaavina annoksina kuin eksenatidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Painon muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ITT-populaatiossa (kaikki koehenkilöt, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä ja joilla oli yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyi kehon massaindeksin (BMI) muutos.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exenatide
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .