Exenatide per il trattamento dell'aumento di peso associato all'olanzapina negli adulti obesi

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni.
2. I soggetti devono avere disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o MDD come definito dai criteri del DSM-IV-TR e diagnosticato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID).
3. I soggetti devono avere un punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) <16 e un punteggio MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) <24 allo screening e alle visite basali.
4. I soggetti devono avere i punteggi della scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS) <2 su tutte le sottoscale.
5. I soggetti devono aver guadagnato > 7% del proprio peso corporeo in seguito al trattamento con olanzapina, come documentato nella cartella clinica o nella relazione del paziente.
6. I soggetti devono essere obesi, come definito da un attuale indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2.
7. I soggetti devono firmare il documento di consenso informato dopo che la natura della sperimentazione è stata completamente spiegata.
8. Se di sesso femminile, i soggetti devono essere: in postmenopausa, chirurgicamente incapaci di procreare o praticare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (ad es. Metodi ormonali, dispositivo intrauterino, astinenza) per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio.
9. I soggetti devono assumere una dose stabile di olanzapina per almeno 14 giorni e devono aver assunto 5-30 mg/giorno per almeno 1 mese.

Principali criteri di esclusione

1. Soggetti con ideazione suicidaria o omicida clinicamente significativa.
2. Soggetti che hanno una diagnosi a vita DSM-IV di un disturbo da dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi o nell'ultimo mese a cui è stato diagnosticato un disturbo da abuso di sostanze (ad eccezione dell'abuso o della dipendenza da nicotina), come determinato dalla storia psichiatrica o dall'intervista SCID .
3. Soggetti con una malattia medica clinicamente significativa o instabile, incluse condizioni mediche epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, immunologiche, ematologiche o altre condizioni mediche sistemiche, che potrebbero interferire con la diagnosi, la valutazione o il trattamento del disturbo bipolare o dell'obesità, nonché come soggetti con una storia di pancreatite.
4. Pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative (> 3 volte il limite superiore della norma), su uno qualsiasi dei seguenti test: emocromo con differenziale, elettroliti, azotemia, creatinina, transaminasi epatiche, profilo lipidico, glicemia a digiuno, analisi delle urine o indici tiroidei o clinicamente anormali ECG.
5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
6. Qualsiasi paziente di sesso femminile la cui attività sessuale è sconosciuta o in dubbio.
7. Qualsiasi storia di diabete attuale o passato che è stato trattato con intervento farmacologico. Soggetti che hanno una diagnosi di diabete, stanno attualmente ricevendo exenatide, insulina o un farmaco anti-iperglicemico orale o che hanno una glicemia non a digiuno ≥ 200 mg/dl o una glicemia a digiuno ≥126 mg/dl in 2 test separati. Non saranno esclusi soggetti con pre-diabete.
8. Disturbi neurologici tra cui epilessia, ictus o grave trauma cranico. Ritardo mentale (QI <70).

10.Trattamento con un neurolettico depot iniettabile entro meno di un intervallo di dosaggio tra le iniezioni di neurolettico depot e il giorno 0.

11. Trattamento concomitante con stabilizzatori dell'umore (tranne il litio), anticonvulsivanti o antipsicotici.

12. Altri disturbi psicotici (inclusi disturbo delirante, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale, disturbo psicotico indotto da sostanze, disturbo psicotico non altrimenti specificato) come definiti nel DSM-IV.

13. Disturbo distimico o disturbo depressivo non altrimenti specificato, disturbo bipolare non altrimenti specificato.

14. Soggetti precedentemente arruolati in questo studio o che sono stati precedentemente trattati con exenatide.

15. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni. 16. - Soggetti che mostrano attualmente sintomi depressivi o maniacali clinicamente significativi, definiti come un punteggio MADRS > 24 o un punteggio YMRS > 16 o che attualmente soddisfano i criteri DSM-IV-TR per un episodio maniacale, misto, ipomaniacale o depressivo.

17. Soggetti che mostrano attuali sintomi psicotici clinicamente significativi, definiti come qualsiasi punteggio della sottoscala SAPS > 2 18. Soggetti con una storia di pancreatite in sé o qualsiasi fattore di rischio per lo sviluppo di pancreatite (i fattori di rischio includono ma non sono limitati a: uso di alcol, storia di malattia della colecisti o calcoli biliari, diabete o storia familiare di pancreatite) 19. Soggetti con livelli elevati di amilasi o lipasi misurati durante la visita di screening